바이오미아퓨전(BMEA), FDA, 임상 보류 해제 발표

바이오미아퓨전(BMEA, Biomea Fusion, Inc. )은 FDA가 임상 보류 해제를 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 26일, 바이오미아퓨전은 "FDA가 BMF-219의 제2형 및 제1형 당뇨병 임상 시험에 대한 임상 보류를 해제했다"는 제목의 보도자료를 발표했다.

바이오미아퓨전은 대사 질환 및 유전적으로 정의된 암을 치료하기 위해 경구용 공유 결합 소분자를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생물 의약품 회사다.

FDA는 바이오미아퓨전의 임상 시험인 BMF-219의 진행 중인 1/2상 임상 시험에 대한 임상 보류를 해제했다.

바이오미아퓨전의 CEO이자 이사회 의장인 토마스 버틀러는 "FDA가 우리의 데이터를 검토해 주신 것에 감사드리며, 임상 시험 보류의 신속한 해결에 감사드린다. 현재까지의 임상 데이터에 대한 심층 검토는 BMF-219가 당뇨병 치료를 위한 새로운 1세대 약물이라는 확신을 재확인시켜준다. 우리는 2b상 확장 연구의 안전성 검토에서 2a상 상승 연구에서 나타난 우려되는 안전 신호가 더 큰 확장 연구로 전이되지 않았다.

바이오미아퓨전은 COVALENT-111 및 COVALENT-112의 진행 중인 연구가 완전히 재개된 후 BMF-219에 대한 강력한 개발 계획을 지속할 것이라고 밝혔다.

바이오미아퓨전의 투자자 업데이트 웹캐스트는 2024년 9월 26일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 진행되며, 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션에서 등록된 참석자에게 제공된다.

2024년 4분기 당뇨병 관련 주요 일정으로는 세 번째 개발 후보인 강력하고 선택적인 경구 GLP-1 수용체 작용제를 발표하고, COVALENT-111의 약 200명의 환자를 대상으로 한 26주 데이터 결과를 발표하며, COVALENT-112의 약 20명의 환자를 대상으로 한 2a상 데이터 결과를 발표할 예정이다.

COVALENT-111은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 연구로, 2형 당뇨병 환자를 위한 안전성을 평가하기 위해 건강한 환자들이 단일 상승 용량 집단에 등록되었다.

COVALENT-112는 3기 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구다. 이 연구는 제1형 당뇨병의 임상 진단 후 증상이 나타나는 시기를 설명하며, BMF-219의 효능, 안전성 및 지속 가능성을 평가하기 위해 두 가지 용량을 위약과 비교할 예정이다.

약 150명의 환자가 연구에 등록될 예정이며, 12주 동안 BMF-219 또는 위약을 투여받고 40주 동안 치료를 중단하게 된다. 이 연구는 진단 후 최대 15년 된 제1형 당뇨병 성인을 위한 공개 라벨 부분도 포함된다.

바이오미아퓨전은 대사 질환 및 유전적으로 정의된 암을 치료하기 위해 경구용 공유 결합 소분자의 발견 및 개발에 집중하는 임상 단계의 생물 의약품 회사다. 공유 결합 소분자는 목표 단백질에 영구적으로 결합하는 합성 화합물로, 기존 비공유 약물에 비해 더 큰 목표 선택성, 낮은 약물 노출 및 더 깊고 지속적인 반응을 유도할 수 있는 여러 가지 잠재적 이점을 제공한다.

바이오미아퓨전은 FUSION™ 시스템을 활용하여 차세대 공유 결합 소분자 의약품 파이프라인을 발견하고 설계하며 개발하고 있다. 우리는 우리가 제공하는 환자들에게 질병 치료에 큰 영향을 미치고자 하며, 치료를 목표로 하고 있다.

바이오미아퓨전의 현재 재무상태는 안정적이며, 임상 시험의 진행과 FDA의 긍정적인 결정으로 인해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.



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