8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 애비디티바이오사이언시스가 2025년 임상 및 규제 이벤트 계획을 발표했다.
델파시바트 조타디르센(del-zota)은 듀셴 근육형성증(Duchenne muscular dystrophy) 변이를 대상으로 하는 치료제로, 2025년 연말까지 생물학적 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 델-zota에 대한 가속 승인 경로가 가능하다고 확인했으며, EXPLORE44TM 프로그램의 임상 데이터 패키지가 BLA 제출을 지원할 수 있다.
델파시바트 에테데시란(del-desiran)은 근긴장성 근육형성증(type 1, DM1) 치료제로, 2025년 1분기에는 Phase 1/2 MARINA® 시험의 추가 데이터 분석 발표가 예정되어 있다. 2025년 중반에는 진행 중인 Phase 3 HARBORTM 시험의 등록이 완료될 예정이다. 2025년 4분기에는 MARINA-OLETM 시험의 업데이트가 포함되어 장기 4mg/kg 및 안전성 데이터가 발표될 예정이다.2026년에는 미국 및 유럽연합에서의 마케팅 신청이 계획되어 있다.
델파시바트 브락슬로시란(del-brax)은 얼굴-어깨-팔 근육형성증(facioscapulohumeral muscular dystrophy, FSHD) 치료제로, 2025년 2분기에는 글로벌 Phase 3 시험 설계에 대한 규제 조정이 이루어질 예정이다. 또한, 2025년 2분기에는 진행 중인 FORTITUDE™ 바이오마커 집단에 대한 가속 승인 경로에 대한 조정이 이루어질 예정이다.FORTITUDE 바이오마커 집단의 등록은 2025년 2분기에 완료될 예정이다.
애비디티는 델-zota, 델-desiran 및 델-brax의 잠재적 제품 출시 지원을 위해 상업 단계 조직으로의 준비를 가속화할 계획이다.
앞으로의 전망에 대한 경고 애비디티는 이 현재 보고서(Form 8-K)에 포함된 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 진술이 미래 예측 진술임을 독자에게 경고한다. 이러한 진술은 회사의 현재 신념과 기대를 기반으로 한다. 이러한 미래 예측 진술에는 델-zota에 대한 BLA 제출 계획 및 그 시기, 애비디티의 프로그램 상태, 진행 중인 임상 시험 및 집단의 상태, 델-zota 및 델-brax의 가속 승인 가능성, 추가 데이터 발표 및 기타 업데이트의 시기, 델-desiran의 미국 및 유럽연합에서의 마케팅 신청 계획 및 그 시기, 상업 조직으로의 전환 계획 및 상업화 노력의 상태, 향후 운영에 대한 경영진의 계획 및 목표가 포함된다.
미래 예측 진술의 포함은 애비디티가 이러한 계획이 달성될 것이라는 것을 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다. 실제 결과는 애비디티의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 이 현재 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다. 애비디티는 독자가 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 않도록 경고하며, 이러한 진술은 현재 날짜 기준으로만 유효하며, 회사는 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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