16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 16일, 오메로스는 나르소플리맙에 대한 주요 시험 결과와 관련된 통계적 민감도 분석 결과를 발표했다.
나르소플리맙은 오메로스의 첫 번째 클래스의 단일클론 항체로, 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 치료에 사용된다.
이번 분석은 독립적인 통계 그룹에 의해 수행되었으며, 이전에 보고된 주요 분석 결과의 강건성을 입증하는 데 기여했다.
분석 결과, 나르소플리맙 치료를 받은 환자들은 사망 위험이 2배 이상 감소(위험비 = 0.42 [95% 신뢰구간: 0.21, 0.83])에서 4배 이상 감소(위험비 = 0.24 [95% 신뢰구간: 0.13, 0.47])하는 것으로 나타났다.P값은 0.0124에서 0.00001 미만으로 다양했다.
2024년 12월 19일에 보고된 주요 분석 결과에 따르면, 나르소플리맙 치료를 받은 TA-TMA 환자들은 외부 대조군 환자들에 비해 사망 위험이 3배 이상 감소(위험비 = 0.32 [95% 신뢰구간: 0.23, 0.44]; p < 0.00001)한 것으로 나타났다.
오메로스는 이번 분기 내에 나르소플리맙의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 재제출할 계획이며, 유럽 규제 당국에 대한 마케팅 승인 신청(MAA)은 연중반까지 목표로 하고 있다.
나르소플리맙은 조혈모세포 이식의 생명을 위협하는 합병증인 TA-TMA의 첫 번째 승인 치료제가 될 것으로 기대된다.
나르소플리맙은 현재까지 다양한 적응증에 대한 임상 시험에서 잘 견디며 안전성 신호가 나타나지 않았다.
오메로스의 회장 겸 CEO인 그레고리 A. 데모풀로스 박사는 "나르소플리맙의 TA-TMA 환자에 대한 이점에 대해 오랫동안 확신해 왔으며, 민감도 분석의 일관성과 강도를 확인하게 되어 기쁘다"고 말했다.
이어 "우리는 나르소플리맙 글로벌 확대 접근 프로그램의 고위험 TA-TMA 환자 생존율과 유사한 위험을 가진 대조군 TA-TMA 환자 생존율을 비교하는 최종 분석 결과를 기다리고 있다"고 덧붙였다.
나르소플리맙은 MASP-2를 표적으로 하는 완전 인간 단일클론 항체로, 보완의 렉틴 경로를 억제하는 데 사용된다.
현재 FDA에 TA-TMA 치료를 위한 BLA가 제출되어 있으며, 오메로스는 2025년 중으로 유럽 MAA 제출을 계획하고 있다.
TA-TMA는 조혈모세포 이식의 심각하고 종종 치명적인 합병증으로, 이식 후 발생할 수 있는 여러 요인에 의해 유발된다.현재 TA-TMA에 대한 승인된 치료법은 없다.
오메로스는 면역학적 질환, 암 및 중독성 장애를 대상으로 하는 혁신적인 생물의약품 회사로, 다양한 치료제를 개발하고 있다.현재 오메로스의 재무 상태는 안정적이며, 나르소플리맙의 상용화 가능성을 높이고 있다.
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