6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 오메로스가 미국 식품의약국(FDA)이 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 narsoplimab의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 재제출을 검토하기로 승인했다.
이번 재제출은 클래스 2 재제출로 분류되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA의 결정 목표 날짜는 2025년 9월 말로 설정되었다.
BLA 재제출에는 narsoplimab 치료를 받은 환자와 TA-TMA 환자의 외부 대조군 간의 전체 생존율을 비교한 주요 분석 세트가 포함되어 있으며, 해당 분석 결과는 narsoplimab 치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 통계적 생존율 개선을 보여주었다.
또한, 재제출에는 오메로스의 확대 접근 프로그램에서 narsoplimab으로 치료받은 성인 및 소아 TA-TMA 환자의 생존에 대한 데이터도 포함되었다.
BLA가 3월 말에 재제출된 이후, 오메로스는 FDA의 정보 요청에 응답하고 있으며, FDA와의 상호작용 검토를 기대하고 있다.
오메로스는 또한 TA-TMA에 대한 narsoplimab의 마케팅 허가 신청(MAA)을 준비 중이며, 이는 이번 분기 내에 유럽 의약품청(EMA)에 제출될 예정이다.
narsoplimab은 'OMS721'로도 알려져 있으며, 만난 결합 렉틴 관련 세린 프로테아제-2(MASP-2)를 표적으로 하는 인간 단일클론 항체로, 보완의 렉틴 경로의 효과 효소이다.
MASP-2의 억제는 항체 의존적 고전적 보완 활성화 경로를 유지하는 것으로 나타났으며, 이는 감염에 대한 획득 면역 반응의 중요한 구성 요소이다.
TA-TMA 치료를 위한 narsoplimab의 BLA는 FDA의 검토를 받고 있으며, 해당 유럽 마케팅 허가 신청(MAA)도 제출 준비 중이다.
FDA는 TA-TMA에 대한 narsoplimab에 대해 혁신 치료제 및 고아약 지정을 부여하였으며, 보완 매개 혈전 미세혈관병증 예방을 위한 고아약 지정을 부여하였다.
유럽 의약품청은 혈액 줄기세포 이식 치료를 위한 narsoplimab에 대해 고아약 지정을 부여하였다.
TA-TMA는 줄기세포 이식의 심각하고 종종 치명적인 합병증으로, 이 상태는 줄기세포 이식과 관련된 여러 요인으로 인해 발생하는 전신 다인자 장애이다.
미국과 유럽에서 매년 약 30,000건의 동종 이식이 시행되며, 최근 보고에 따르면 성인 및 소아 동종 줄기세포 이식 인구에서 TA-TMA의 발생률은 약 40%에 달하며, 고위험 특성이 있는 환자는 최대 80%에 이를 수 있다.
TA-TMA의 심각한 경우에는 사망률이 90%를 초과할 수 있으며, 생존자에게는 장기 신장 후유증이 흔하다.TA-TMA에 대한 승인된 치료법이나 표준 치료법은 없다.
오메로스는 면역학적 장애, 보완 매개 질환 및 암, 중독 및 강박 장애를 대상으로 하는 최초의 소분자 및 단백질 치료제를 발견, 개발 및 상용화하는 혁신적인 생물의약품 회사이다.
오메로스의 주요 MASP-2 억제제인 narsoplimab은 보완의 렉틴 경로를 표적으로 하며, TA-TMA 치료를 위한 생물학적 제품 허가 신청이 FDA의 검토를 받고 있다.
오메로스의 장기 작용 MASP-2 억제제 OMS1029는 1상 단일 및 다상승 용량 임상 연구를 성공적으로 완료하였다.
오메로스의 MASP-3 억제제인 Zaltenibart는 발작성 야간 혈색소뇨증 및 보완 3 사구체병 치료를 위한 임상 개발 중이다.
오메로스의 주요 포스포디에스터라제 7 억제제 OMS527은 코카인 사용 장애 치료를 위한 임상 개발 중이다.
오메로스는 또한 새로운 세포 및 분자 면역 종양학 프로그램의 광범위한 포트폴리오를 발전시키고 있다.
이 보도자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술에 대한 '안전한 항구'가 생성되었다.
역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술이며, 종종 '목표', '예상', '믿음', '가능성', '추정', '기대', '계획', '잠재력', '예측', '프로젝트', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 수 있다'와 같은 용어로 표시된다.
미래 예측 진술은 FDA의 재제출된 BLA에 대한 검토 과정 및 타이밍, EMA에 대한 마케팅 허가 신청 제출 예상, narsoplimab의 FDA 또는 EMA 승인 전망, 자본 자원의 충분성과 가용성에 대한 기대 등을 포함한다.
오메로스의 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 그 이유는 임상 데이터, 외부 등록 데이터, 통계 분석 또는 기타 정보와 관련된 불리한 또는 예상치 못한 규제 결론이나 해석, narsoplimab BLA 또는 MAA의 규제 검토 중 정보 요청에 대한 만족스러운 응답 불가, 주요 시험에서 사용된 진단 기준과 외부 등록 간의 잠재적 차이, FDA 및 EMA가 통계 분석에 사용된 등록이 TA-TMA 환자를 충분히 대표한다고 판단하는지 여부 등이다.
이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 하며, 우리는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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