8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 재눅스쎄라퓨틱스(증권코드: JANX)는 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있다.
이 항목의 정보와 첨부된 부록은 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따라 제출된 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.
재눅스쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고유 기술을 적용하여 종양 활성화 T 세포 결합제(TRACTr) 및 종양 활성화 면역 조절제(TRACIr) 플랫폼을 통해 새로운 면역 요법의 폭넓은 파이프라인을 개발하고 있다.2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 제공했다.
재눅스쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 데이비드 캠벨 박사는 "우리는 JANX007의 임상 여정의 다음 단계로 나아가고, Phase 1b 확장 연구에서 환자 치료를 시작하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.
"우리는 또한 이전에 공개되지 않은 전임상 프로그램을 공개할 첫 번째 R&D 데이를 기대하고 있다." 최근 사업 하이라이트 및 향후 이정표로는 JANX007을 사용한 첫 번째 Phase 1b 확장 연구가 세포독성 약물에 대한 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 시작되었다.
2024년 12월, 재눅스쎄라퓨틱스는 16명의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Phase 1a 용량 증량 시험의 긍정적인 중간 임상 데이터를 보고했다.
당시 모든 16명의 환자에 대해 보고된 중앙 방사선 진행 없는 생존 기간(median rPFS)은 7.4개월이었다.
2025년 4월 21일 기준으로, Phase 1b 확장 연구의 시작을 지원하는 업데이트된 결과가 동일한 16명의 환자에서 달성되었다.
중앙 rPFS는 7.5개월(n=16), 6mg 및 9mg 목표 용량으로 치료받은 환자의 중앙 rPFS는 7.9개월(n=9), 6개월 rPFS는 65%(n=16), 6개월 rPFS는 78%(n=9)였다.안전성 데이터는 2024년 12월 데이터 공개와 일치했다.
재눅스쎄라퓨틱스는 Phase 1b 확장 연구를 위해 0.3/2/6mg 및 0.3/2/9mg의 두 가지 용량 요법을 선택했다.
추가로, 재눅스쎄라퓨틱스는 Phase 1b 확장 연구의 시작을 지원하기 위해 CRS 완화 전략을 선택했다.
재눅스쎄라퓨틱스는 JANX007과 안드로겐 수용체 억제제(ARi)의 병용 요법, PARP 억제제 내성 mCRPC 환자에서의 JANX007 단독 요법, NHT 및 세포독성 약물 경험이 있는 mCRPC 환자에서의 JANX007 단독 요법을 평가하는 세 가지 추가 Phase 1b 확장 연구를 시작할 계획이다.
JANX007은 현재 mCRPC 환자를 대상으로 한 첫 번째 Phase 1 임상 시험에 등록 중이다.
JANX008은 고급 또는 전이성 고형 종양을 대상으로 한 첫 번째 Phase 1 임상 시험에 등록 중이다.
JANX007 및 JANX008에 대한 추가 데이터는 2025년 하반기에 재눅스쎄라퓨틱스의 향후 이벤트에서 발표될 예정이다.
2025년 1분기 재무 결과로는 현금 및 현금성 자산과 단기 투자액이 2025년 3월 31일 기준으로 10억 1천만 달러로, 2024년 12월 31일의 10억 3천만 달러와 비교된다.
연구 및 개발 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 2천 510만 달러로, 2024년 동기 대비 1천 410만 달러였다.
일반 및 관리 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 980만 달러로, 2024년 동기 대비 730만 달러였다.
2025년 3월 31일로 종료된 분기에 재눅스쎄라퓨틱스는 2천 350만 달러의 순손실을 보고했으며, 이는 2024년 동기 대비 1천 480만 달러의 순손실과 비교된다.
재눅스쎄라퓨틱스의 TRACTr 및 TRACIr 파이프라인은 첫 번째 임상 후보인 JANX007이 전립선 특이적 막 항원(PSMA)을 표적으로 하며, 성인 mCRPC 환자를 대상으로 Phase 1 임상 시험에서 조사되고 있다.
두 번째 임상 후보인 JANX008은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하며, 대장암, 두경부 편평세포암, 비소세포 폐암, 신세포암, 소세포 폐암, 췌장관 선암 및 삼중 음성 유방암 치료를 위한 Phase 1 임상 시험에서 연구되고 있다.
재눅스쎄라퓨틱스는 현재 여러 TRACTr 및 TRACIr 프로그램을 개발 중이며, 일부는 개발 후보 단계에 있다.재눅스쎄라퓨틱스는 현재 전임상 파이프라인의 우선 순위를 평가하고 있다.
재눅스쎄라퓨틱스는 암을 위한 종양 활성화 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
재눅스쎄라퓨틱스의 고유 기술은 TRACTr 및 TRACIr의 두 가지 독특한 이중 특이성 플랫폼 개발을 가능하게 했다.
두 플랫폼의 목표는 암 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공하여 면역 체계를 유도하고 안내하여 종양을 제거하는 것이다.
재눅스쎄라퓨틱스는 현재 여러 표적을 겨냥한 TRACTr 및 TRACIr 치료제의 폭넓은 파이프라인을 개발하고 있다.
재눅스쎄라퓨틱스는 임상 시험 중인 두 개의 TRACTr 치료 후보가 있으며, 첫 번째는 전립선암을 위한 PSMA를 표적으로 하고, 두 번째는 대장암, 두경부 편평세포암, 비소세포 폐암, 신세포암, 소세포 폐암, 췌장관 선암 및 삼중 음성 유방암을 위한 EGFR을 표적으로 하고 있다.
이 보도자료에는 실제 결과가 역사적 결과나 그러한 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 미래 예측 진술에는 재눅스쎄라퓨틱스가 암 환자에게 새로운 치료제를 제공할 수 있는 능력, 재눅스쎄라퓨틱스의 개발 활동의 타이밍, 범위 및 결과에 대한 기대, 규제 제출 계획, 재눅스쎄라퓨틱스의 제품 후보 및 플랫폼 기술의 잠재적 이점, 재눅스쎄라퓨틱스의 플랫폼 기술을 사용하여 새로운 제품 후보를 생성할 수 있는 기대, 재눅스쎄라퓨틱스의 재무 상태 및 현금의 적절성에 대한 기대가 포함된다.
실제 결과가 실질적으로 다를 수 있는 요인으로는 초기 연구에서 유망해 보이는 화합물이 후속 전임상 연구나 임상 시험에서 안전성 및/또는 효능을 입증하지 못할 위험, 재눅스쎄라퓨틱스가 제품 후보를 시장에 출시할 승인을 받지 못할 위험, 임상 시험 수행, 규제 제출 및 신청과 관련된 불확실성, 임상 시험을 성공적으로 수행하기 위해 제3자에 의존하는 것과 관련된 위험, 자본 요구 사항을 충족하기 위해 외부 자금에 의존하는 것과 관련된 위험, 안전하고 효과적인 인간 치료제로 사용하기 위한 약물 발견, 개발 및 상용화 과정과 관련된 기타 위험이 있다.
재눅스쎄라퓨틱스는 이러한 미래 예측 진술이 이루어진 날짜에만 유효하며, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
재눅스쎄라퓨틱스의 요약 재무 상태는 2025년 3월 31일 기준으로 총 자산이 1,050,772천 달러, 총 부채가 38,303천 달러, 총 주주 자본이 1,012,469천 달러로 나타났다.이는 재눅스쎄라퓨틱스가 안정적인 재무 상태를 유지하고 있음을 보여준다.
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