8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 베라스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACK(아부토메티닙 캡슐; 데팍티닙 정제)의 승인을 받았다.
이 치료제는 이전에 전신 치료를 받은 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암(LGSOC) 성인 환자를 위한 최초의 치료제로 승인됐다.
FDA의 가속 승인은 종양 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 하며, 이 적응증의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK은 미국에서만 처방을 통해 상업적으로 이용 가능하며, 두 가지 처방 제품이 함께 포장된 경구 복합제다.
베라스템의 CEO인 댄 패터슨은 "오늘의 승리는 이 희귀 암을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표"라고 말했다.
AVMAPKI와 FAKZYNJA의 조합은 RAMP 201 임상 시험에서 44%의 전체 반응률을 보였으며, 이 연구는 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 환자 57명을 대상으로 진행됐다.
이 치료제는 2025년 6월 30일 PDUFA 기한 이전에 승인됐으며, FDA는 이 치료제에 대해 우선 심사 및 혁신 치료제 지정을 부여했다.
AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK은 미국에서 1주일 내에 성인 환자에게 제공될 예정이다.
베라스템은 환자 접근 및 보상 지원을 위해 Verastem Cares™ 프로그램을 운영하고 있으며, AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK의 FDA 승인에 대한 투자자 회의를 오늘 오후 2시 30분(동부 표준시)에 개최할 예정이다.
이 치료제는 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 환자에게 필요한 치료 옵션을 제공하며, 향후 임상 연구를 통해 이 조합의 효과를 지속적으로 검증할 계획이다.
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