15일 미국 증권거래위원회에 따르면 리펠라파마슈티컬스(증권코드: LIPO)는 2025년 5월 15일, 구강 백반증(OLP) 치료를 위한 LP-310(리포좀 타크롤리무스 구강 세척제)의 진행 중인 Phase 2a 시험의 첫 두 용량 집단에서의 주요 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다.
발표는 라스베가스에서 열리는 미국 구강 의학 아카데미(AAOM)와 유럽 구강 의학 협회(EAOM)의 공동 국제 회의에서 진행된다.
발표의 주요 내용은 0.25 mg 및 0.50 mg 용량 집단에서의 안전성 및 유효성 결과를 포함하며, 이들은 증상이 있는 OLP 환자에게 4주 동안 하루 한 번 투여됐다.0.50 mg 용량에서의 치료는 여러 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
조사자 글로벌 평가(IGA)는 기준선에서 3.42에서 4주 후 1.71로 개선되었고(p=0.007), REU 점수(망상, 홍반, 궤양)는 26.91에서 11.88로 감소하였다(p=0.003). 구강 백반증 증상 심각도 측정(OLPSSM)은 14.92에서 4.88로 떨어졌으며(p=0.003), 통증 수치 평가(NRS)는 6.42에서 2.25로 개선되었다(p=0.003). 치료 중 가시적인 병변 해소가 관찰되었으며, 투여 중단 후 기준선으로의 회귀가 국소적인 치료 효과를 뒷받침하였다.
LP-310은 잘 견디며, 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 없었고, 환자 중 중단자는 없었으며, 체내에서 타크롤리무스 수치가 검출되지 않았다.모든 참가자는 하루 한 번의 투여를 준수하였다.
리펠라파마슈티컬스의 최고 의학 책임자이자 공동 창립자인 마이클 챈슬러 박사는 “0.50 mg 집단에서의 긍정적인 데이터는 환자가 보고한 지표와 임상의 평가 지표 모두에서 일관된 개선을 보여주었다. 우리는 통증, 염증 및 궤양의 감소에 고무되어 있다”고 말했다.
이어 “이 결과는 LP-310이 구강 백반증에 대한 국소적 비스테로이드 치료제로서의 잠재력을 지지한다. 우리는 2025년 2분기에 완전 등록된 시험의 최종 주요 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
Phase 2a 시험은 증상이 있는 구강 백반증 환자(18세 이상)를 대상으로 LP-310의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 다기관 용량 범위 연구이다.
0.25 mg, 0.5 mg 및 1.0 mg의 세 가지 용량 수준이 평가되고 있으며, LP-310은 하루 한 번 4주 동안 투여되었다.
주요 지표는 4주 후에 측정되었으며, 6주 후에 반응의 지속성을 평가하기 위한 추적이 이루어졌다.
리펠라파마슈티컬스는 기존의 제네릭 약물에서 활성 성분을 재형성하고 이러한 재형성을 새로운 용도로 최적화하여 새로운 약물을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
이 회사는 승인된 약물 치료가 현재 존재하지 않는 중대한 미충족 수요가 있는 질병을 목표로 하고 있으며, 2022년에 최초의 공모를 완료하였다.
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