20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 20일, 비리디안쎄라퓨틱스는 활성 갑상선 안병(TED) 환자를 대상으로 한 THRIVE 3상 임상 시험에서 정맥 주사로 투여되는 항 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R) 항체인 벨리그로투그의 장기 지속성 데이터에 대한 긍정적인 결과를 발표했다.
THRIVE 시험에서 벨리그로투그로 치료받은 환자 중 70%가 15주차에 프로프토시스 반응을 보였으며, 52주차까지 그 반응을 유지했다.
벨리그로투그는 최근 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 우선 심사를 받을 수 있는 자격을 지원한다.
이 요청은 벨리그로투그의 만성 TED에서의 이중시력 개선 및 해결, 그리고 프로프토시스 반응의 빠른 발현을 기반으로 했다.
벨리그로투그에 대한 생물학적 허가 신청(BLA)은 2025년 하반기로 예정되어 있으며, 2026년 미국 상용 출시를 위해 조직을 적극적으로 준비하고 있다.
비리디안쎄라퓨틱스의 CEO인 스티븐 마호니는 "오늘 발표된 지속성 및 안전성 데이터의 강도를 통해 벨리그로투그의 강력하고 일관된 임상 프로필이 강화됐다"고 말했다.
그는 "벨리그로투그의 임상 데이터 전체가 TED 환자에게 선택 치료가 될 가능성을 계속해서 보여준다"고 덧붙였다.
THRIVE 3상 임상 시험은 활성 TED 환자를 대상으로 3주마다 5회의 벨리그로투그 또는 위약을 투여하며, 15주차에 주요 분석을 실시하고 52주차까지 환자를 추적 관찰했다.
52주차에 벨리그로투그를 투여받은 환자 중 70%가 프로프토시스 반응을 유지했으며, 안전성 프로필에는 변화가 없었다.15주차에 보고된 대부분의 부작용은 52주차까지 해결됐다.
벨리그로투그는 활성 및 만성 TED 환자에 대한 치료 효과가 빠르게 나타나며, 두 임상 시험에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이중시력 감소 및 해결을 보여줬다.
비리디안쎄라퓨틱스는 벨리그로투그가 활성 및 만성 TED 환자에게 IV 치료의 선택이 될 가능성이 있다고 믿고 있으며, 이는 시장에서 선도적인 TED 치료제가 될 수 있는 위치를 차지할 수 있다.
비리디안쎄라퓨틱스는 TED 치료를 위한 여러 후보 물질을 개발하고 있으며, 벨리그로투그와 VRDN-003을 포함한 다양한 임상 시험을 진행하고 있다.
현재 벨리그로투그는 2025년 하반기에 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 2026년 상용화를 위한 준비를 하고 있다.
비리디안쎄라퓨틱스는 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 www.viridiantherapeutics.com에서 확인할 수 있다.
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