24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 24일, 사이토소벤츠가 미국 식품의약국(FDA)의 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 요청 거부 결정에 항소하기로 결정했다.이 보도자료는 2025년 6월 24일자로 제공되었다.
사이토소벤츠는 2025년 6월 18일에 FDA에 De Novo 거부 통지서에 대한 감독 검토 요청을 제출했으며, 이는 2025년 4월 25일에 발행된 거부 통지서에 대한 행정적 항소이다.
DrugSorb-ATR은 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 바 있으며, 심장 우회 수술을 받는 환자에서 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 지 이틀 이내에 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계되었다.
거부 통지서는 De Novo 요청이 승인되고 해당 기기가 미국에서 상용화되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.이에 따라 회사는 FDA 검토 팀과 협력하여 남은 결함을 명확히 하고 논의했다.
규제 자문과 상담 후, 회사는 행정적 항소 과정을 통해 남은 결함을 해결하는 것이 최선의 방법이라고 판단했다.
행정적 항소 과정은 회사가 FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 고위 경영진과의 공식 청문회를 포함한 절차를 통해 소통할 수 있도록 한다.최종 결정은 일반적으로 항소가 제출된 후 약 60일 이내에 발행된다.
사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "항소 과정은 우리가 FDA 고위 리더십과 더 직접적이고 효과적으로 협력할 수 있게 해주며, 회사의 주요 외부 전문가들과 연결하여 FDA에 중요한 통찰력과 전문 상담을 제공할 수 있다"고 말했다.
회사는 DrugSorb-ATR 제출에 대한 강한 신뢰를 가지고 있으며, FDA의 남은 우려 사항이 효율적으로 해결될 수 있다고 믿고 있다.
회사는 매년 Brilinta®를 복용하는 수천 명의 미국 환자에게 DrugSorb-ATR을 제공하고, 이 확장되고 중요한 의료적 필요를 충족하는 것이 목표라고 밝혔다.
사이토소벤츠의 DrugSorb-ATR 신청은 캐나다 보건부에서 고급 검토 중이며, 캐나다 보건부는 신청 검토가 지연되고 있다고 밝혔지만, 가능한 한 빨리 결정을 내릴 것이라고 약속했다.회사는 2025년 내에 최종 규제 결정을 받을 수 있을 것이라고 확신하고 있다.
사이토소벤츠는 독일에서의 직접 판매 팀 및 전략 재구성을 포함한 여러 마케팅 제품과 개발 중인 제품을 보유하고 있으며, 이 독특한 혈액 정화 기술은 많은 미국 및 국제 특허와 등록 상표로 보호받고 있다.자세한 정보는 회사 웹사이트를 방문하거나 소셜 미디어를 통해 확인할 수 있다.
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