25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 23일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오크리스트파마슈티컬스(이하 회사)에 대해 하루 한 번 복용하는 ORLADEYO®(베로트랄스타트) 경구용 과립의 유전성 혈관부종(HAE) 환자(2세에서 11세) 사용을 위한 신약 신청(NDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 연장했다고 통보했다.
FDA는 회사가 추가 최종 보고서 및 제형 데이터를 제출한 것이 NDA에 대한 주요 수정으로 간주되어, 제출물에 대한 완전한 검토를 위한 시간을 제공하기 위해 원래 목표일에서 3개월 연장된 표준 연장을 결정했다.새로운 PDUFA 목표 조치일은 2025년 12월 12일이다.
이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 ORLADEYO와 관련된 진술이 포함된다. 이러한 진술은 알려진 위험, 미지의 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하며, 이로 인해 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 견해를 반영하며, 가정에 기반하고 있으며 위험과 불확실성에 노출되어 있다. 이러한 불확실성을 감안할 때, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
여기 포함된 미래 예측 진술에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 요인은 회사의 개발 계획을 성공적으로 진행할 수 있는 능력, 예상 일정 준수, 진행 중인 및 향후 전임상 및 임상 개발이 예상보다 더 오래 걸릴 수 있으며 긍정적인 결과를 내지 못할 수 있다는 점이다. 전임상 시험 및 초기 임상 시험의 결과가 후속 임상 시험의 성공을 예측하지 못할 수 있으며, 임상 시험의 중간 결과가 최종 결과를 반드시 예측하지는 않는다.
또한, FDA 또는 기타 관련 규제 기관이 HAE 환자(2세에서 11세)에서 ORLADEYO의 사용을 예상된 시간 내에 승인하지 않거나 전혀 승인하지 않을 수 있으며, 개발 프로그램이나 실행에 결함이 있다고 판단할 수 있고, 추가 정보나 연구를 요구할 수 있으며, 안전성과 효능에 대한 결론에 동의하지 않을 수 있고, 특정 제한, 경고 또는 기타 요구 사항을 부과할 수 있으며, 임상 보류를 부과할 수 있고, 시장 승인을 보류, 지연 또는 철회할 수 있다.
회사가 정기적으로 미국 증권거래위원회에 제출하는 문서, 특히 회사의 최신 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q), 현재 보고서(Form 8-K)를 참조하면 실제 결과가 회사의 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인을 확인할 수 있다.
1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 하였다.
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