9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 이보크파마(이하 회사)는 미국 특허청(USPTO)으로부터 GIMOTI®의 중등도에서 중증의 위장관 마비 증상을 가진 환자에 대한 사용을 포함하는 미국 특허 신청에 대한 허가 통지를 받았다.
허가된 신청은 미국 특허 번호 11,517,545의 연속 신청이며, 이보크의 비강 내 메토클로프라미드에 대한 지적 재산권을 더욱 확장한다.
특허가 발급되면 2036년 12월에 만료될 것으로 예상되며, 회사는 FDA의 오렌지 북에 특허를 등재할 계획으로, GIMOTI®의 시장 독점 기간을 기존보다 연장할 예정이다.
이보크파마의 CEO인 매트 도노프리오는 "이번 새로운 특허 허가는 치료가 사용되는 방법과 대상을 보호함으로써 GIMOTI® 프랜차이즈에 의미 있는 가치를 추가한다"고 말했다.
"광범위한 시장 조사를 바탕으로 GIMOTI는 구강 약물의 위장 흡수 지연으로 인해 약물의 효과가 저하될 수 있는 질병에 대한 효과적인 비경구 치료제로 두드러진다. 우리는 당뇨병성 위장관 마비에 대한 효과적인 환자 친화적 치료제로서 GIMOTI의 잠재력을 극대화하는 데 집중하고 있다." 이보크파마는 이 환자 집단에 대한 추가 치료 청구를 추구하기 위해 또 다른 미국 연속 신청서를 제출했다.
이보크는 위장관 마비 커뮤니티에 대한 헌신의 일환으로, 오는 8월 위장관 마비 인식의 달을 지원하게 되어 자랑스럽게 생각하며, 이 만성적이고 종종 쇠약하게 만드는 질환에 직면한 환자들을 위한 치료 옵션과 질병 인식을 개선하는 것의 중요성을 인식하고 있다.
GIMOTI는 FDA에서 승인된 유일한 비경구 자가 투여 형태의 메토클로프라미드로, 성인의 급성 및 재발성 당뇨병성 위장관 마비 증상 완화를 위해 적응증이 있다. 비경구 전달은 위장관 마비가 구강 약물의 흡수를 예측할 수 없게 만들고, 질병의 주요 증상 중 하나인 구토에 취약하기 때문에 중요한 치료 옵션이다.
이보크파마는 GI 질환 및 질병 치료를 위한 약물 개발에 주력하는 전문 제약 회사로, GIMOTI를 개발, 상용화 및 마케팅하고 있다. 당뇨병성 위장관 마비는 전 세계 수백만 환자에게 영향을 미치는 GI 질환으로, 위장이 내용을 비우는 데 너무 오랜 시간이 걸려 심각한 GI 증상과 기타 전신 합병증을 초래한다. 위장관 마비로 인한 위장 지연은 경구 투여된 약물의 흡수를 저해할 수 있다.
GIMOTI의 상용화를 위한 FDA 승인 이전에는 메토클로프라미드가 경구 및 주사 제형으로만 제공되었으며, 현재 미국에서 위장관 마비 치료를 위해 승인된 유일한 약물이다.GIMOTI의 안전성 정보에는 다음과 같은 경고가 포함된다.
메토클로프라미드는 비가역적인 심각한 운동 장애인 지연성 운동장애(TD)를 유발할 수 있으며, TD 발생 위험은 치료 기간과 총 누적 용량에 따라 증가한다. TD의 징후나 증상이 나타나는 환자에서는 GIMOTI를 중단해야 하며, 일부 환자에서는 메토클로프라미드를 중단한 후 증상이 완화되거나 해결될 수 있다. GIMOTI는 12주 이상 사용하지 않는 것이 권장되며, TD 발생 위험이 증가하기 때문이다.
GIMOTI는 소아 환자, 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자, 중등도 또는 중증 신장 기능 장애 환자 및 강력한 CYP2D6 억제제를 동시에 사용하는 환자에게는 권장되지 않는다. GIMOTI는 TD의 병력이 있는 환자, 위장관 운동 자극이 위험할 수 있는 환자, 갈색세포종 환자, 간질 환자 및 메토클로프라미드에 대한 과민 반응이 있는 환자에게 금기이다.
메토클로프라미드와 관련된 잠재적인 부작용으로는 TD, 기타 추체외로 증상, 파킨슨증 증상, 운동 초조, 신경이완제 악성 증후군(NMS), 우울증, 자살 사고 및 자살, 고혈압, 체액 저류, 고프로락틴혈증, 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향 등이 있다. GIMOTI의 가장 흔한 부작용(≥5%)은 미각 이상, 두통 및 피로이다. 이 모든 것이 GIMOTI의 가능한 부작용이 아니다.
이보크는 이 보도자료에 포함된 진술이 역사적 사실의 설명이 아닌 경우 미래 예측 진술임을 경고한다. 이러한 진술은 회사의 현재 신념과 기대를 바탕으로 하며, USPTO의 특허 신청 승인 시기 및 회사의 오렌지 북 등재 계획, 특정 환자 집단에 대한 치료를 위한 추가 청구를 추구하는 것과 관련된 내용을 포함한다. 이보크는 이러한 미래 예측 진술이 실현될 것이라는 보장을 하지 않으며, 실제 결과는 이 보도자료에 명시된 내용과 다를 수 있다.
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