15일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 8월 15일 미국 식품의약국(FDA)이 성인 섬유근육통 치료를 위한 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 승인을 발표했다고 밝혔다.
톤미야는 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 FDA 승인 약물 중 첫 번째로, 비오피오이드 성분으로 하루 한 번 취침 전에 복용하는 약물이다. 이 약물은 혈류로의 빠른 흡수를 위해 설계된 독특한 설하 제형을 가지고 있다.
FDA의 승인은 섬유근육통으로 고통받는 수백만 명의 미국인들에게 중요한 진전을 의미한다. 토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "톤미야의 FDA 승인은 이 질환으로 고통받는 수백만 명에게 중요한 발전을 의미한다"고 말했다. 그는 또한 "톤미야는 섬유근육통이라는 만성 통증 질환에 대한 혁신적인 접근 방식을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였다.
이번 승인은 1,000명에 가까운 환자를 대상으로 한 두 개의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 3상 임상 시험의 효능 데이터를 포함하고 있다. 두 개의 3상 시험에서 톤미야는 14주 동안 위약에 비해 일일 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 톤미야를 복용한 연구 참가자 중 더 높은 비율이 3개월 후 통증에서 임상적으로 의미 있는 30% 이상의 개선을 경험했다.
톤미야는 1,400명 이상의 환자를 평가한 세 개의 3상 임상 시험에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조 및 아프타성 구내염이 포함된다. 톤미야는 2025년 4분기부터 미국 내 성인 섬유근육통 환자에게 제공될 예정이다.
토닉스파마슈티컬스는 2025년 8월 18일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 톤미야 승인에 대한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 주로 여성에게 발생한다. 이 질환의 증상으로는 만성적인 광범위한 통증, 비회복성 수면, 피로 및 아침 경직이 포함된다. 섬유근육통 환자는 일반 인구에 비해 의료 비용이 두 배로 증가한다.
톤미야는 사이클로벤자프린 염산염의 설하 정제 제형으로, 빠른 점막 흡수를 제공하며, 첫 번째 간 대사를 우회하여 긴 반감기 활성 대사체인 노르사이클로벤자프린의 생성을 줄인다. 이 약물은 성인 섬유근육통 치료를 위한 하루 한 번 취침 전 복용하는 약물로 승인되었다.
토닉스파마슈티컬스는 섬유근육통 임상 시험에 참여한 모든 참가자와 연구자들에게 감사의 뜻을 전하며, 이 질환에 대한 새로운 치료법 승인에 대한 FDA의 헌신에 감사한다. 현재 톤미야는 2034년까지 미국 시장 독점권을 보장하는 여러 특허를 보유하고 있으며, 사용 방법에 대한 추가 특허 출원은 2044년까지 독점권을 연장할 수 있다.
토닉스파마슈티컬스는 중앙신경계(CNS) 질환, 면역학, 면역항암 및 감염병에 중점을 둔 완전 통합 생명공학 회사이다. 이 회사는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병 연구 시설을 운영하고 있으며, 섬유근육통 및 급성 편두통 치료제를 마케팅하는 자회사인 톤익스 메디신스, Inc.를 보유하고 있다.
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