29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 29일, 레플리뮨 그룹은 미국 식품의약국(FDA)과의 협력적 소통을 통해 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 조합으로 진행되는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 재제출할 것이라고 발표했다.
레플리뮨은 RP1 BLA를 곧 재제출할 예정이며, FDA는 이를 긴급 사안으로 처리할 것이라고 밝혔다. FDA는 고급 흑색종 환자들에게 필요한 치료 옵션이 부족하다는 점을 인식하고, BLA 재제출에 대한 우선 검토를 약속했다. 이는 이전의 항-PD-1 기반 치료에서 진행된 수천 명의 환자들에게 중요한 진전을 의미한다.
레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 FDA의 협력적 대화에 감사하며, 환자와 미국의 혁신을 지원하는 기관의 의지를 높이 평가한다고 전했다.
RP1 BLA는 항-PD-1 요법에서 진행이 확인된 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 조합을 평가한 IGNYTE 임상 시험의 데이터를 기반으로 하고 있다. 매년 약 8,500명의 미국인이 고급 흑색종으로 사망하며, 표준 치료인 체크포인트 억제제 요법은 약 절반의 환자에게 효과가 없거나 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션의 필요성이 절실하다.
RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 단백질(GALV-GP R⁻)과 GM-CSF를 장착한 헤르페스 심플렉스 바이러스의 독점 균주를 기반으로 한다. RP1은 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하도록 설계되었다.
고급 흑색종은 미국에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 2026년에는 약 112,000건의 신규 사례가 예상되며, 매년 약 8,500명이 사망한다. 고급 흑색종은 암이 원발성 종양을 넘어 퍼졌을 때 진단된다. 표준 치료는 면역 체크포인트 억제제로, 약 절반의 환자가 반응하지 않거나 치료 후 진행된다.
레플리뮨 그룹은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼을 통해 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 하고 있다.투자자 문의는 크리스 브린지에게, 미디어 문의는 아를린 골든버그에게 연락하면 된다.
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