20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 사이토소벤츠가 미국 식품의약국(FDA)에 대한 DrugSorb™-ATR의 De Novo 시장 승인 요청에 대한 항소 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서에 첨부된 Exhibit 99.1에 포함되어 있다.
2025년 8월 14일, 사이토소벤츠는 FDA의 2025년 7월 대면 감독 행정 검토(항소) 회의에 따른 FDA 항소 결정을 받았다.
이 항소는 2025년 4월 25일 FDA의 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 신청 거부 통지에 대한 응답으로 진행되었다.
항소 결정에서 FDA는 장치 안전성에 대한 문제는 없다고 판단했지만, 사이토소벤츠가 원하는 라벨 표시를 지원하기 위한 추가 정보의 필요성을 언급하며 이전의 De Novo 거부 결정을 유지했다.
FDA는 DrugSorb-ATR의 시장 승인을 위한 잠재적인 경로를 제안했으며, 사이토소벤츠는 이 제안에 대한 추가적인 명확성을 얻기 위해 FDA와의 상호 논의를 계속하고 있다.
FDA는 또한 항소 결정 후 30일 이내에 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 이사와의 고위 항소를 위한 또 다른 경로를 언급했으며, 사이토소벤츠는 현재 이를 평가 중이다.
사이토소벤츠의 최고경영자(CEO)인 필립 찬 박사는 "FDA 승인을 위한 경로는 종종 검토 과정에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 FDA와의 순차적이고 협력적인 논의를 포함한다"고 말했다.
그는 "거부 결정이 유지된 것에 실망스럽지만, FDA가 제기한 대부분의 문제를 해결하는 데 상당한 진전을 이루었다고 믿는다"고 덧붙였다.
사이토소벤츠는 DrugSorb-ATR을 미국 내 심장마비 환자들에게 제공하기 위해 FDA와의 협력적 상호작용을 지속할 것이라고 강조했다.
사이토소벤츠는 생명 위협적인 상태를 치료하는 데 있어 혈액 정화 기술의 선두주자로, 유럽연합에서 CytoSorb® 제품이 승인되어 70개국 이상에서 배포되고 있으며, 현재까지 약 30만 대의 장치가 사용되었다.
사이토소벤츠는 DrugSorb™-ATR 항응고제 제거 시스템을 개발 중이며, 이는 고위험 수술에서의 수술 전 출혈의 심각성을 줄이기 위한 연구용 장치이다.
이 장치는 FDA의 Breakthrough Device 지정을 두 차례 받았으며, 2024년 9월에는 CABG 환자에서 항응고제인 ticagrelor의 출혈 심각성을 줄이기 위한 De Novo 요청을 제출했다.
그러나 2025년 4월 25일 FDA는 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 요청을 거부하며 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.
사이토소벤츠는 현재 FDA의 결정에 대한 항소를 평가하고 있으며, 캐나다 보건부에 제출한 의료기기 면허 신청도 거부되었다.
사이토소벤츠는 이 문제를 해결하기 위해 Health Canada와 재검토 요청을 제출했다.현재 DrugSorb-ATR은 미국과 캐나다에서 승인되지 않았다.
사이토소벤츠는 독창적인 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 제품을 개발 중이며, 이 기술은 다수의 미국 및 국제 특허와 상표로 보호받고 있다.사이토소벤츠의 웹사이트를 방문하거나 소셜 미디어를 통해 추가 정보를 확인할 수 있다.
이 보도자료에는 1995년 개인 증권 소송 개혁법에 의해 설정된 안전한 항구에서의 책임을 면제하기 위한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 미래 예측 진술은 사업 계획, 목표, 미래 목표 및 전망에 대한 내용을 포함하며, 역사적 사실이 아니며 "할 수 있다", "해야 한다", "예상하다", "계획하다" 등의 용어로 식별된다.실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 차이를 초래할 수 있는 요인으로는 독일에서의 직접 판매 팀 및 전략 재구성, FDA 항소 결정의 결함 해결 능력, Health Canada의 결정에 대한 성공적인 항소 등이 있다.
사이토소벤츠는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 하지 말 것을 경고하며, 연방 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1175151/000110465925080908/0001104659-25-080908-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
