2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 레졸루트(나스닥: RZLT)는 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 에르소데투그의 진행 중인 임상 3상 연구에 대해 FDA와의 협력으로 임상 개발 경로를 크게 간소화했다.
레졸루트는 FDA와의 회의에서 연구 설계의 수정 사항에 대해 합의했으며, 이에는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 필요성을 제거하는 것이 포함됐다.간소화된 연구는 최대 16명의 참가자를 포함하며, 단일군 공개 시험으로 제한된다.
FDA는 또한 레졸루트의 선도적인 선별 연구인 sunRIZE 시험이 2025년 12월에 결과를 보고할 예정이며, 이는 에르소데투그의 다양한 고인슐린혈증 형태에 대한 광범위한 적용 가능성을 인정하는 것이라고 확인했다.
레졸루트의 CEO인 네반 찰스 엘람은 "이번 규제 결과에 매우 기쁘다"고 전하며, FDA의 직원과 리더십이 희귀 질환에 대한 임상 개발을 책임감 있게 간소화하려는 의지를 강하게 표명했다.
그는 또한 지난 2년 동안 10명 이상의 고인슐린혈증 환자를 치료한 긍정적인 결과를 바탕으로 이번 합의가 이루어졌다고 밝혔다.
레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 "upLIFT 연구와 승인 경로의 수정 및 간소화된 계획은 우리와 심각한 고인슐린혈증으로 고통받는 환자 및 가족들에게 중요한 발전을 의미한다"고 말했다.
이 연구는 약 16명의 인슐로마 또는 비섬세포 종양 환자를 대상으로 하며, 이들은 종양 고인슐린혈증으로 인한 조절되지 않는 저혈당을 겪고 있다.
적격 참가자는 표준 치료에 추가하여 주당 9mg/kg의 에르소데투그를 8주 동안 투여받게 된다.
주요 평가 지표는 IV 포도당 요구량에서 기준선 대비 50% 이상의 감소를 달성한 참가자의 수이다.
고인슐린혈증은 인슐린 수용체의 과도한 활성화로 인해 저혈당을 초래하는 두 가지 유형의 종양에 의해 발생하는 희귀 질환이다.레졸루트는 에르소데투그가 모든 형태의 고인슐린혈증 치료에 효과적일 것으로 기대하고 있다.
현재 레졸루트는 2027년 중반까지 운영할 수 있는 1억 8천만 달러의 현금을 보유하고 있다.
레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사로, 에르소데투그는 임상 시험과 실제 사용에서 의미 있는 혜택을 보여주었다.
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