15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 15일, 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 덴마크 의약품청으로부터 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV) 글로벌 주요 시험을 시작할 수 있는 첫 번째 유럽 규제 승인을 받았다.
이 시험은 중증 석회화 대동맥 협착증 환자를 대상으로 하며, 덴마크 센터에서의 환자 모집은 2025년 4분기부터 시작될 예정이다.
첫 번째 규제 승인을 확보한 안테리스는 가까운 시일 내에 미국, 유럽 및 캐나다로의 추가 국가 및 사이트 확장을 통해 글로벌 PARADIGM 시험을 추진할 수 있는 위치에 있다.
경영진은 연구자들의 강한 열정이 효율적인 모집과 신속한 연구 진행으로 이어질 것으로 기대하고 있다.
안테리스의 최고 의료 책임자인 크리스 메두리 박사는 "유럽에서의 초기 승인은 글로벌 PARADIGM 시험의 시작을 알리는 중요한 이정표이다. 이 획기적인 연구는 세계적인 전문가들과 함께 설계되었으며, 대동맥 협착증 환자 치료에 DurAVR®가 혁신을 가져올 수 있는 잠재력을 반영하고 있다"고 말했다.
PARADIGM 시험은 DurAVR® THV와 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막(TAVR) 간의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 시험이다. 이 시험은 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이며, 1:1 비율로 DurAVR® THV 또는 TAVR을 받을 환자들이 무작위로 배정된다.
PARADIGM 시험은 1년 후 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 입원을 포함한 주요 복합 지표에 대한 비열등성을 평가할 예정이다.
또한, 미국 식품의약국(FDA)에서의 Investigational Device Exemption(IDE) 신청이 검토 중이며, 안테리스는 가까운 시일 내에 FDA 승인을 기대하고 있다. 이 승인은 PARADIGM 시험의 미국 내 연구 사이트 개시를 가능하게 할 것이다.
안테리스는 호주에서 설립되어 미국 미니애폴리스에 중요한 거점을 두고 있는 글로벌 구조 심장 회사로, 건강한 심장 기능을 회복하기 위한 최첨단 의료 기기를 설계, 개발 및 상용화하는 데 전념하고 있다.
안테리스의 주요 제품인 DurAVR® THV는 세계 최고의 중재 심장 전문의 및 심장 외과 의사들과 협력하여 설계되었으며, 대동맥 협착증 치료를 위해 개발되었다. DurAVR® THV는 FDA 승인을 받은 ADAPT® 조직으로 만들어졌으며, 10년 이상 임상적으로 사용되어 55,000명 이상의 환자에게 배포되었다.
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