16일 미국 증권거래위원회에 따르면 케자라이프사이언스가 2025년 10월 16일 자가면역 간염 치료를 위한 제토미프조밉 프로그램에 대한 규제 업데이트와 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안 탐색 프로세스의 시작을 발표했다.회사는 TD Cowen을 전략적 검토 프로세스 지원을 위해 고용했다.
케자라이프사이언스는 자가면역 간염 환자에서 제토미프조밉의 잠재적 등록 임상 시험에 대해 식품의약국(FDA)과 일치하지 못했다.
FDA 간장 및 영양 부서는 자가면역 간염에 대한 제안된 연구를 논의하기 위해 케자라이프사이언스와 예정되어 있던 Type C 회의를 취소했다.
자가면역 간염은 드문 만성 질환으로, 치료하지 않으면 간경변, 간부전 및 간세포암으로 이어질 수 있다. 미국에서 자가면역 간염은 약 10만 명의 개인에게 영향을 미치며, 주로 여성에게 발생한다. 자가면역 간염에 대한 FDA 승인 치료제는 없으며, 산업 후원 임상 시험도 거의 없다. 현재 치료는 평생 동안 코르티코스테로이드와 면역억제제를 사용하는 것으로, 이는 감염, 악성 종양, 당뇨병, 골다공증성 골절 및 백내장 등의 위험을 증가시킨다.
2025년 3월, 케자라이프사이언스는 재발성 또는 불응성 자가면역 간염 환자를 대상으로 성공적으로 완료된 첫 번째 무작위 임상 시험인 PORTOLA에서 긍정적인 안전성 및 효능 데이터를 보고했다. PORTOLA의 최종 데이터는 2025년 11월 10일 워싱턴 D.C.에서 열리는 The Liver Meeting® 2025에서 인디애나 대학교 의과대학의 의학 부교수이자 자가면역 간염 협회의 전무 이사인 크레이그 람머트 박사에 의해 구두 발표될 예정이다.
케자라이프사이언스는 300명 이상의 환자와 건강한 자원자를 대상으로 한 제토미프조밉 임상 시험의 안전성, 효능 및 약리학 데이터를 통합한 포괄적인 보고서를 FDA에 제출했으며, 향후 시험을 위한 외래 환자 모니터링을 위한 위험 완화 계획도 포함했다. FDA는 케자라이프사이언스에 대해 자가면역 간염에 대한 또 다른 임상 시험을 시작하기 전에 간 기능이 심각하게 손상된 피험자에서 제토미프조밉의 약동학을 정의하기 위한 독립 연구를 수행할 것을 요청했다.
케자라이프사이언스는 제안된 등록 가능 연구에서 간 기능이 심각하게 손상된 자가면역 간염 환자를 제외할 것이라고 FDA에 통보했다. FDA가 요구한 이 중간 연구는 자가면역 간염에 대한 제토미프조밉의 향후 시험을 약 2년 지연시킬 것이다. 또한, FDA는 제토미프조밉의 향후 임상 시험에 48시간 환자 모니터링을 포함할 것을 요구했으며, 이는 환자 등록 및 참여에 장애가 될 가능성이 높다.
케자라이프사이언스의 CEO인 크리스 커크 박사는 "우리는 FDA가 우리의 Type C 회의를 취소한 것에 대해 매우 실망하고 있다. 우리는 이 회의가 자가면역 간염 환자에 대한 제토미프조밉의 잠재적 등록 가능 연구의 주요 임상 시험 매개변수에 대해 일치할 수 있는 기회를 제공할 것이라고 기대했다. 자가면역 간염 환자들은 현재 FDA 승인 치료제가 없는 심각한 의료적 필요가 있는 인구이다"라고 말했다.
케자라이프사이언스는 전략적 대안 평가와 관련하여 인력 감축 및 기타 비용 절감 및 현금 보존 조치를 포함한 구조 조정 계획을 시행할 예정이다. 회사는 전략적 검토의 일환으로 가치 창출을 지원하는 데 필수적인 직원을 유지할 계획이다. 2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 유가증권 총액은 약 90.2백만 달러에 달한다. 이 초기 추정치는 2025년 9월 30일 종료된 분기의 회사 재무 결과에 대한 포괄적인 진술이 아니며, 독립 등록 공인 회계법인에 의해 감사, 검토 또는 편집되지 않았다.
또한, 회사의 이사회는 전략 검토 프로세스의 무결성을 보호하기 위해 기존의 제한된 기간 주주 권리 계획을 연장하는 수정안을 채택했다. 연장된 권리 계획은 회사와 주주의 이익을 보호하고, 모든 이해 관계자가 전략 검토 프로세스에 공정하게 참여할 수 있도록 보장하며, 이사회가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 시간을 제공하기 위한 것이다. 이사회는 특정 인수 위협에 대한 대응으로 권리 계획의 연장을 채택하지 않았다.
권리 계획은 이사회가 케자라이프사이언스와 모든 주주의 최선의 이익에 부합한다고 판단할 경우, 당사자와의 협상이나 인수 제안을 수락하는 것을 방해하지 않는다. 수정된 권리 계획은 회사의 2026년 주주 총회 투표 결과 인증 날 또는 해당 총회에서 주주가 권리 계획을 승인하거나 비준할 경우, 2027년 주주 총회 투표 결과 인증 날 자동으로 만료된다. 권리가 회사에 의해 조기에 상환되거나 교환되지 않는 한, 권리 계획의 조건은 변경되지 않으며 여전히 유효하다.
케자라이프사이언스는 자가면역 질환의 충족되지 않은 요구를 치료하기 위해 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다. 제토미프조밉은 선택적 면역 프로테아좀 억제제로 현재 자가면역 간염에 대해 평가되고 있다. 이 제품 후보는 여러 만성 면역 매개 질환을 해결할 가능성도 있다. 자가면역 간염은 면역 체계가 간을 공격하여 염증과 조직 손상을 일으키는 드문 만성 질환이다.치료하지 않으면 간경변, 간부전 및 간세포암으로 이어질 수 있다.
미국에서 자가면역 간염은 약 10만 명에게 영향을 미치며, 여성의 발생률이 남성보다 4배 더 높다. 현재 자가면역 간염에 대한 표준 치료는 코르티코스테로이드와 같은 면역 억제제를 사용하는 만성 치료로, 이는 당뇨병, 골다공증성 골절 및 백내장과 같은 삶을 변화시키는 부작용을 초래할 수 있다. 치료 요법이 만성 면역 억제를 줄이거나 제거할 수 있는 필요성이 크다.투자자 및 미디어 연락처: 케자라이프사이언스, IR@kezarbio.com
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1645666/000162828025045215/0001628280-25-045215-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
