20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 18일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 PIK3CA 변이 집단의 Phase 3 VIKTORIA-1 임상시험 현황에 대한 업데이트를 발표하고, 같은 집단에서 gedatolisib과 fulvestrant, palbociclib의 조합을 평가한 Phase 1b 임상시험의 추가 데이터 분석 결과를 공개했다.
PIK3CA 변이 집단은 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제로 치료 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성, PIK3CA 변이 종양을 가진 성인 환자들을 대상으로 한다.
셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "PIK3CA 변이 집단의 VIKTORIA-1 연구가 100% 등록 완료되었음을 발표하게 되어 기쁘다. 현재 이벤트 기준에 도달할 것으로 예상되며, PIK3CA 변이 집단의 topline 데이터는 2026년 1분기 말 또는 2분기 중에 보고할 예정이다"라고 말했다.
Phase 1b 임상시험에서의 데이터 분석 결과에 따르면, PIK3CA 변이 환자 집단의 중간 무진행 생존 기간(median PFS)은 14.6개월로 나타났다. 이 데이터는 VIKTORIA-1 연구에서 평가된 동일한 약물 요법을 받은 환자들로부터 수집된 것이다.
PIK3CA 변이 환자 30명에 대한 분석 결과, 중간 PFS는 14.6개월, 객관적 반응률(ORR)은 48%로 나타났다. PIK3CA 변이 환자 중 간헐적 용량을 받은 환자들의 중간 PFS는 19.7개월, ORR은 64%였다. PIK3CA 야생형(WT) 환자 60명에 대한 분석 결과, 중간 PFS는 9.0개월, ORR은 41%였으며, 간헐적 용량을 받은 환자들의 중간 PFS는 9.1개월, ORR은 53%였다.
셀큐이티의 최고 의학 책임자인 이고르 고르바체프스키는 "PIK3CA 변이 환자 집단에서 14.6개월의 중간 PFS는 매우 고무적이다. 샘플 크기는 작지만, PIK3CA 변이가 있는 환자들이 Phase 3 간헐적 gedatolisib 용량을 받은 결과는 유망하며 전체 집단의 결과와 일치한다. 우리는 2026년에 이 환자 집단에 대한 Phase 3 데이터를 보고할 수 있기를 기대한다"라고 말했다.
셀큐이티는 VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 변이 집단에 대한 topline 데이터를 2026년 1분기 말 또는 2분기 중에 보고할 예정이다. 셀큐이티는 또한 FDA의 실시간 종양학 검토 프로그램에 따라 PIK3CA 야생형 집단의 데이터를 기반으로 한 rolling New Drug Application(NDA) 제출을 시작했다. NDA 제출 완료는 2025년 4분기로 목표하고 있다.
현재 셀큐이티는 HR+/HER2- ABC 환자들을 위한 gedatolisib의 개발을 진행하고 있으며, VIKTORIA-1 임상시험은 완전 등록을 마쳤고, PIK3CA 변이 집단에 대한 topline 데이터 보고를 준비하고 있다. 셀큐이티는 미니애폴리스에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.
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