28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 8일, 에데사바이오텍이 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 약물 후보물질인 파리디프루바르트(EB05)의 임상 3상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.
임상 3상 연구 데이터는 파리디프루바르트가 주요 및 부가 목표를 통계적으로 유의미하게 충족했음을 보여주었다.
파리디프루바르트는 60일 동안 사망률을 임상적으로 유의미하게 감소시켰으며, 침습적 기계 환기(IMV)를 필요로 하는 환자의 비율도 유의미하게 줄였다.
가장 보수적인 의도 치료(ITT) 집단에서 파리디프루바르트는 주요 목표를 충족했으며, 28일 동안 사망률 감소에 대해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었다.
파리디프루바르트로 치료받은 환자는 위약을 받은 환자에 비해 사망 위험이 39%로 낮았으며, 이는 28일 동안 생존율이 13% 개선된 것을 의미한다.
파리디프루바르트는 위약에 비해 사망 위험을 25% 감소시켰다(n=104; p<0.001). 60일 동안에도 지속적인 생존 이점이 나타났으며, 파리디프루바르트와 SOC로 치료받은 환자는 위약을 받은 환자에 비해 사망 위험이 46%로 낮았고, 이는 생존율이 13% 개선된 것을 나타낸다.
또한, 파리디프루바르트 + SOC를 받은 환자는 28일째 IMV 및/또는 장기 지원이 더 이상 필요하지 않은 환자의 비율이 41% 더 높았다.
275명 이상의 피험자를 포함한 안전성 집단의 결과는 EB05가 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 지금까지 관찰된 안전성 프로필과 일치함을 보여주었다.
현재 파리디프루바르트는 미국 정부의 'Just Breathe' 연구에서 ARDS로 입원한 성인 환자들을 대상으로 세 가지 새로운 치료제를 조사하고 있다.
에데사바이오텍의 파리디프루바르트 개발 프로그램은 이 임상 3상 연구와 제조 규모 확대를 포함하여 캐나다 정부의 전략적 혁신 기금으로부터 자금을 지원받고 있다.
환자는 미국, 캐나다, 콜롬비아의 38개 병원에서 등록되었으며, 참가자는 18세 이상으로 입원 시 IMV를 받고 있었다.
이들은 SOC와 파리디프루바르트(15mg/kg, 최대 용량 1,400mg, n=56) 또는 SOC와 위약(n=48)으로 무작위 배정되었다.
효능 결과는 28일 및 60일 사망률과 28일째 WHO COVID-19 중증도 척도(WCSS)에서 2점 이상 개선된 환자의 비율이었다.
환자 인구통계 및 기저 질병 매개변수는 두 그룹 간 유사했으며, 전체 평균(표준편차) 나이는 52(20-86)세, 여성 비율은 34%였다.
심각한 ARDS는 55%, 중등도 ARDS는 38%, 경증 ARDS는 5%였으며, 항바이러스제 사용 비율은 10%, 코르티코스테로이드 사용 비율은 44%, 면역조절제 사용 비율은 10%였다.
IMV만 받은 환자는 36%, IMV와 추가 장기 지원을 받은 환자는 64%였으며, 급성 신손상 비율은 26%, 패혈증 비율은 20%, 폐렴 비율은 40%였다.
이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 에데사바이오텍의 Peter J. Weiler CFO이다.
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