6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 레플리뮨그룹은 2025년 9월 30일로 종료된 회계년도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
회사는 2025년 10월 20일, 미국 식품의약국(FDA)이 RP1의 재신청을 수용했으며, 이는 진행성 흑색종 치료를 위한 것으로, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2026년 4월 10일로 설정되었다.
이 재신청은 2025년 7월 21일에 수신된 완전 응답 서한에 대한 FDA의 완전한 응답으로 간주된다.
Type A 회의록에서 FDA는 IGNYTE-3 시험이 승인 지원에 기여할 수 있다고 언급했다.
레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "FDA와의 협력적인 대화와 생산적인 참여 후, RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 BLA 재신청의 수용에 고무되었다"고 말했다.
"우리는 이 중요한 치료제를 환자에게 제공하기 위해 현재 기관과 협력하고 있다." RP1(부솔리모겐 오데라페벡)의 글로벌 3상 시험인 IGNYTE-3는 진행 중이며, 약 400명의 환자를 모집할 예정이다.
이 시험은 항-PD-1 및 항-CTLA-4 치료에 실패했거나 항-CTLA-4 치료에 부적합한 진행성 흑색종 환자에서 RP1과 니볼루맙의 조합을 평가하고 있다.
이 시험의 주요 목표는 전체 생존율이며, 주요 2차 목표는 무진행 생존율과 전체 반응률이다.
RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 아크랄 흑색종 데이터는 최근 ESMO Congress 2025에서 발표되었으며, IGNYTE 항-PD-1 실패 흑색종 집단에서 RP1과 니볼루맙의 조합 치료가 44%의 객관적 반응률(8/18)을 보였고, 반응 지속 기간의 중앙값은 11.9개월이었다.안전성 프로필은 일반적으로 일시적인 1등급 및 2등급 치료 관련 부작용으로 유리했다.
ESMO에서 발표된 포스터는 IGNYTE 임상 시험의 데이터가 RP1과 니볼루맙이 여러 진행성 비흑색종 피부암(NMSC) 종양 유형에서 반응을 제공했다고 보여주었다.
RP1과 니볼루맙의 조합은 항-PD-1 나이브 및 실패 질환에서, 그리고 국소 진행성 및 전이성 질환 모두에서 반응을 보였다.
항-PD-1 나이브 MCC, BCC, 혈관육종 및 CSCC 환자에서의 반응률은 각각 100.0%, 33.3%, 66.7%, 56.3%였으며, 항-PD-1 실패 MCC, BCC, 혈관육종 및 CSCC 환자에서의 반응률은 각각 26.3%, 30.0%, 37.5%, 15.2%였다.NMSC에서의 IGNYTE 임상 시험 집단은 현재 진행 중이다.
RP1의 단독 요법으로서의 가능성을 평가하는 ARTACUS 2상 시험의 데이터는 최근 멜라노마 연구 학회 22차 국제 회의에서 발표되었으며, ARTACUS에 대한 출판은 2026년으로 계획되어 있다.
RP2의 등록 지향 2/3상 REVEAL 시험은 현재 전이성 포도막 흑색종 환자를 모집하고 있으며, 이 임상 시험은 면역 체크포인트 억제제에 나이브한 약 280명의 환자를 모집할 예정이다.RP2는 니볼루맙과의 조합으로 평가되며, ipilimumab과의 조합과 비교된다.
이 시험의 주요 목표는 전체 생존율과 무진행 생존율이며, 주요 2차 목표는 전체 반응률과 질병 조절률이다.
RP2와 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 조합에 대한 2상 임상 시험은 현재 모집 중이며, 프로토콜이 RP2의 단독 요법을 포함하도록 수정되고 있으며, 2026년 말까지 데이터가 계획되어 있다.이 시험은 로슈와의 협력 및 공급 계약 하에 진행되고 있다.
회사는 또한 2025년 4분기에 담도암 환자에서 RP2를 평가하는 집단에서 첫 환자를 모집할 것으로 예상하고 있으며, 이 집단은 RP2와 두르발루맙의 조합을 평가할 예정이다.
2025년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자는 3억 2,364만 달러로, 2025년 3월 31일 기준 4억 8,380만 달러와 비교된다.
현금 잔고의 감소는 회사의 임상 개발 계획을 진행하는 운영 활동과 관련된 현금 소모의 결과이다.
현재 운영 계획에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 보유하고 있는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자가 2026년 4분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 믿고 있으며, 이는 피부암에서 RP1의 상용화 가능성과 운영 자금 및 일반 기업 목적을 포함하고 있으며, 잠재적 수익은 제외된다.
연구 및 개발 비용은 2025년 회계년도 2분기에 5,790만 달러였으며, 2024년 회계년도 2분기에는 4,340만 달러였다.
이 증가는 IGNYTE-3 확인 연구와 관련된 RP1 직접 연구 비용의 증가와 실험실 및 운영 용품을 포함한 기타 연구 비용, 그리고 RP2 연구 비용의 증가로 인한 것이다.
또한, 인력 관련 비용이 증가하여 RP1의 상용화 가능성을 준비하는 데 계속해서 기여하고 있다.
연구 및 개발 비용에는 2025년 회계년도 2분기에 440만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함되었다.
판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 회계년도 2분기에 2,640만 달러였으며, 2024년 회계년도 2분기에는 1,550만 달러였다.
판매, 일반 및 관리 비용에는 2025년 회계년도 2분기에 400만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함되었다.
2025년 회계년도 2분기 순손실은 8,310만 달러였으며, 2024년 회계년도 2분기에는 5,310만 달러였다.
현재 레플리뮨그룹의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 3억 2,364만 달러로, 운영 자금 지원이 2026년 4분기까지 가능할 것으로 보인다.
연구 및 개발 비용이 증가하고 있으며, 순손실이 8,310만 달러에 달하는 등 재무적 압박이 지속되고 있다.
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