12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
마일스톤파마슈티컬스의 조셉 올리베토 CEO는 "우리는 12월 13일의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 앞두고 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이를 증상성 PSVT 환자에게 제공할 수 있는 기회에 대해 낙관적이고 흥분된다"고 말했다.
그는 "우리 팀은 시장 준비를 더 잘 할 수 있도록 최근에 사전 출시 활동을 증가시켰고, 지난 분기 성공적인 자본 조달로 재무 상태를 강화했다. FDA 승인이 이루어지면 7,500만 달러의 로열티 지급과 함께 성공적인 상업적 출시를 위한 자원을 확보했다"고 덧붙였다.
3분기 동안 etripamil에 대한 새로운 약물 신청(NDA)은 미국 식품의약국(FDA)에서 검토 중이며, PDUFA 조치 날짜는 2025년 12월 13일이다.
마일스톤은 상업화 능력을 강화하고 FDA 승인 후 CARDAMYST를 신속하게 출시할 계획이다.
최근 미국 심장 협회(AHA) 과학 세션 2025에서 발표된 etripamil 임상 데이터의 새로운 분석 결과는 600명 이상의 고유 등록 환자에서 etripamil의 효능과 안전성이 여러 연구 단계, 시험 설계 유형 및 지리적 지역에서 일치하는 것으로 나타났다.
etripamil 치료는 증상성 PSVT 에피소드에 대해 위약군에 비해 일관되게 더 높은 전환율을 달성했다.
마일스톤은 최근 발표 및 동료 검토된 출판물에서 etripamil 비강 스프레이가 PSVT 및 AFib-RVR에 대한 잠재적인 신속 자가 투여 치료로서의 데이터가 증가하고 있음을 강조했다.
2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 2025년 9월 30일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 8,260만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 6,970만 달러에 비해 증가한 수치이다.2025년 3분기 동안 수익은 보고되지 않았으며, 2024년 3분기에도 수익이 없었다.
2025년 3분기 연구 및 개발 비용은 390만 달러로, 전년 동기 대비 400만 달러와 비교된다.
2025년 3분기 일반 관리 비용은 330만 달러로, 전년 동기 대비 370만 달러에 비해 감소했다.
2025년 3분기 상업 비용은 460만 달러로, 전년 동기 대비 190만 달러에 비해 증가했다.
2025년 3분기 순손실은 1,190만 달러로, 전년 동기 대비 940만 달러에 비해 증가했다.
2025년 9월 30일 기준으로 마일스톤의 총 자산은 8,775만 달러이며, 총 부채는 6,724만 달러로 나타났다.
현재 마일스톤파마슈티컬스는 2억 5천만 달러의 자본을 보유하고 있으며, 이는 향후 CARDAMYST 출시를 위한 재정적 기반을 제공한다.
또한, 2025년 9월 30일 기준으로 주주 자본은 205만 달러로, 이는 2024년 12월 31일 기준 131만 달러에 비해 증가한 수치이다.
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