17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 미국 식품의약국(FDA)에 HR+(호르몬 수용체 양성), HER2-(인간 상피세포 성장 인자 수용체 2 음성) 진행성 유방암(ABC) 치료를 위한 gedatolisib의 신약 신청(NDA) 제출 완료를 발표했다.
이번 NDA는 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램에 따라 제출되었으며, 이는 짧은 규제 검토 기간을 촉진하기 위한 것이다.
gedatolisib는 이전에 유망한 초기 임상 데이터를 바탕으로 혁신 치료제 및 신속 심사 지정을 받았다.
이번 제출은 3상 VIKTORIA-1 임상 시험의 PIK3CA 야생형 집단에서의 임상 데이터를 기반으로 한다.
셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "이번 NDA 제출은 중요한 이정표이며, gedatolisib가 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 제공될 수 있는 한 걸음 더 가까워졌다"고 말했다.
이어 "우리는 NDA 검토 과정에서 FDA와 협력하기를 기대하며, gedatolisib 요법의 전례 없는 효능 결과와 전반적인 안전성 프로필이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 실질적인 변화를 가져올 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.
NDA 제출은 VIKTORIA-1 시험의 PIK3CA 야생형 집단에 대한 긍정적인 임상 결과를 기반으로 한다.
효능 결과는 HR+/HER2- ABC 치료를 위한 약물 개발 역사에서 여러 새로운 이정표를 세웠다.
gedatolisib-트리플렛(gedatolisib, fulvestrant 및 palbociclib)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰으며, 위험 비율은 0.24였다.
gedatolisib-트리플렛의 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 9.3개월로, fulvestrant의 2.0개월에 비해 7.3개월의 개선을 보였다.
gedatolisib-더블렛(gedatolisib 및 fulvestrant)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시켰으며, 위험 비율은 0.33이었다.
gedatolisib-더블렛의 중앙 PFS는 7.4개월로, fulvestrant의 2.0개월에 비해 5.4개월의 개선을 보였다.
gedatolisib는 표적 PI3K/AKT/mTOR(PAM) 억제제로, 모든 Class I PI3K 동형체, mTORC1 및 mTORC2를 강력하게 표적하여 PAM 경로의 포괄적인 차단을 유도한다.
PAM 경로의 단일 구성 요소만 억제할 경우, 억제되지 않은 구성 요소의 교차 활성화가 발생하여 PAM 경로 활동의 억제가 제한된다.
gedatolisib의 포괄적인 PAM 경로 억제는 단일 표적 억제제와 함께 발생하는 적응적 교차 활성화를 최소화하여 PAM 경로의 완전한 억제를 가능하게 한다.
현재 FDA는 RTOR 프로그램을 통해 안전하고 효과적인 치료제가 가능한 한 빨리 환자에게 제공될 수 있도록 보다 효율적인 검토 프로세스를 촉진하고 있다.RTOR 프로그램에 대한 추가 정보는 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있다.
셀큐이티는 여러 고형 종양 적응증에 대한 표적 치료제 개발을 추구하는 임상 단계 생명공학 회사이다.
회사의 주요 치료 후보는 PAM 경로를 포괄적으로 차단하는 강력한 pan-PI3K 및 mTORC1/2 억제제인 gedatolisib이다.
현재 HR+/HER2- ABC 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험 VIKTORIA-1이 완료되었으며, PIK3CA 야생형 집단에 대한 상세 결과가 보고되었다.또한 PIK3CA 돌연변이 집단에 대한 환자 등록이 완료되었다.
HR+/HER2- ABC 환자를 위한 첫 번째 치료로 gedatolisib와 CDK4/6 억제제 및 fulvestrant의 조합을 평가하는 3상 임상 시험 VIKTORIA-2가 현재 환자를 모집하고 있다.
셀큐이티는 미니애폴리스에 본사를 두고 있으며, 회사의 임상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있다.
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