1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 1일, 시티우스파마슈티컬스의 자회사인 시티우스온콜로지(Citius Oncology, Inc.)가 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 상업 출시를 발표했다.
LYMPHIR는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 환자의 재발성 또는 불응성(Stage I–III) 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위해 승인된 새로운 IL-2 수용체 지향 융합 단백질이다.
시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마주르(Leonard Mazur)는 "LYMPHIR는 CTCL 커뮤니티에 중요한 새로운 치료 옵션이며, 그 출시는 시티우스온콜로지의 새로운 장을 여는 시작을 의미한다. Phase 3 시험에서 반응까지의 중간 시간이 1.4개월로, LYMPHIR는 환자들에게 빠른 피부 완화를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
LYMPHIR는 400억 달러 이상의 성장하는 미국 시장에 진입하며, 향후 국제 시장 접근 및 적응증 확대 기회도 기대된다.
LYMPHIR의 FDA 승인은 Pivotal Study 302(NCT01871727)에서의 데이터에 기반하고 있으며, 이 연구는 Stage I–III CTCL 환자에서 LYMPHIR의 효능과 안전성을 평가했다. 연구 결과, 객관적 반응률(ORR)은 36.2%였으며, 평가 가능한 환자의 84%가 피부 종양 부담 감소를 경험했다. LYMPHIR는 심각한 가려움증에 대한 의미 있는 효과도 나타냈다.
LYMPHIR는 현재 미국 전역의 전문 유통업체를 통해 제공되며, 의료 제공자는 전용 포털(www.lymphirhcp.com)을 통해 치료 자원 및 처방 정보를 이용할 수 있다. LYMPHIR는 2025년 4월 1일부터 영구 J코드(J9161)가 부여되어 보험 청구를 용이하게 한다.
시티우스온콜로지는 그리스, 키프로스 및 기타 남유럽 및 발칸 국가에서의 환자 접근 프로그램을 시작하기 위해 Integris Pharma S.A.와 배급 계약을 체결했다. LYMPHIR는 IL-2 수용체를 표적으로 하는 면역 요법으로, 재발성 또는 불응성 CTCL 환자에게 사용된다.
이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소(DT) 조각을 결합한 재조합 융합 단백질로, 세포 표면의 IL-2 수용체에 결합하여 세포 내로 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하여 세포 사멸을 유도한다.
시티우스파마슈티컬스는 LYMPHIR의 상업화와 관련하여 79%의 지분을 보유하고 있으며, Mino-Lok® 및 CITI-002(Halo-Lido)와 같은 추가 자산도 보유하고 있다. Mino-Lok은 카테터 관련 혈류 감염 환자에서 카테터를 구제하기 위한 카테터 잠금 솔루션이다. Mino-Lok의 Phase 3 시험은 주요 및 부차적 목표를 달성했으며, Halo-Lido는 치질 완화를 위한 국소 제형이다.
시티우스파마슈티컬스는 FDA와의 협의를 통해 두 프로그램의 단계를 계획하고 있다. 현재 시티우스파마슈티컬스는 400억 달러 이상의 시장에서 경쟁력을 갖추고 있으며, 향후 성장 가능성이 크다.
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