15일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 12월 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이의 승인을 받았다. 이 제품은 성인에서 발작성 상심실 빈맥(PSVT)의 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 사용되는 처방약이다. 이번 승인은 30년 이상 만에 200만 명 이상의 미국인에게 제공되는 첫 FDA 승인 치료제로, 환자들이 응급실이나 의료 환경 외부에서 스스로 사용할 수 있는 신속한 치료 옵션을 제공한다.CARDAMYST는 2026년 1분기부터 소매 약국에서 판매될 예정이다.
CARDAMYST 비강 스프레이는 필요할 때 제공되는 신속 작용의 칼슘 채널 차단제로, 종종 매우 증상이 심하고 예측할 수 없는 PSVT 에피소드를 치료하는 데 사용된다. CARDAMYST를 통해 PSVT 환자들은 에피소드가 발생할 때마다 준비할 수 있어 자신의 상태를 보다 적극적으로 관리하고 통제할 수 있는 감각을 제공받는다. 마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "CARDAMYST는 PSVT의 예측할 수 없는 영향을 해결하는 혁신적인 치료 옵션으로, 환자들이 언제 어디서나 에피소드를 관리할 수 있는 자유를 제공한다"고 말했다.
CARDAMYST의 FDA 승인은 1,800명 이상의 참가자와 2,000건 이상의 PSVT 에피소드를 기반으로 한 강력한 임상 시험 프로그램에 의해 뒷받침된다. 이에는 2023년 란셋에 발표된 성공적인 3상 RAPID 시험이 포함된다. 임상 연구에서 CARDAMYST를 사용한 참가자들은 증상 있는 PSVT를 동성 리듬으로 전환할 확률이 두 배 더 높았으며, 플라시보와 비교해 세 배 더 빠르게 전환됐다.
또한 CARDAMYST를 복용한 환자들은 전환 시간에서 유의미한 감소를 보였으며, CARDAMYST를 투여받은 환자의 중앙 전환 시간은 17분으로, 플라시보 그룹의 54분과 비교됐다. CARDAMYST의 안전성 프로필은 모든 하위 그룹에서 일관되게 관찰되었으며, 가장 흔한 부작용은 비강 불편감, 비강 혼잡, 콧물, 인후 자극 및 비출혈 등으로, 임상 시험 참가자의 5% 이상에서 경미하거나 일시적인 성격으로 나타났다.시험 참가자의 2% 미만이 부작용으로 인해 치료를 중단했다.
마일스톤은 2025년 9월 30일 기준으로 8,260만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, CARDAMYST의 출시 및 상용화를 위해 충분한 자본을 확보하고 있다. 마일스톤은 2023년 3월 RTW Investments와 로열티 구매 계약을 체결했으며, FDA 승인이 이루어진 후 연간 순 제품 판매에 대한 단계적 로열티 지급 권리를 매입하기로 했다.
마일스톤은 2025년 12월 15일 오전 8시에 CARDAMYST의 FDA 승인에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 이 콜에 참여하려면 1-877-407-0792(국내) 또는 1-201-689-8263(국제)로 전화하면 된다. 웹캐스트와 슬라이드는 마일스톤의 웹사이트에서도 실시간으로 확인할 수 있다. 현재 미국에서 PSVT로 진단받은 인구는 약 200만 명에 달하며, 이들은 연간 150~200회 이상의 빠른 심박수 에피소드를 경험한다.
또한, 마일스톤은 AFib-RVR에 대한 3상 프로그램에 진입할 준비가 되어 있으며, 성공적인 2상 시험 결과를 바탕으로 FDA의 지침을 반영하여 자가 투여 가능한 etripamil을 평가할 예정이다. 마일스톤의 현재 재무 상태는 8,260만 달러의 현금 및 단기 투자와 함께, FDA 승인 후 7,500만 달러의 로열티 수익을 기대하고 있어 안정적인 자본 구조를 유지하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1408443/000110465925120904/0001104659-25-120904-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
