7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 7일, 레졸루트는 자사의 Phase 3 sunRIZE 연구와 확장 접근 프로그램(EAP)에서의 발견을 발표했다.
회사는 sunRIZE와 EAP의 데이터가 두 가지 적응증에서 ersodetug의 활성을 입증하는 증거를 제공한다고 믿고 있다.레졸루트는 FDA와 만나 선천적 고인슐린혈증에 대한 향후 경로를 조율할 계획이다.
레졸루트는 선천적 고인슐린혈증(HI) 환자를 대상으로 한 Phase 3 sunRIZE 연구에서 주요 및 주요 이차 목표를 달성하지 못했지만, 데이터의 총체가 ersodetug이 환자에서 저혈당에 대해 활성이 있다고 믿고 있다.
특히, 두 치료 그룹(5 mg/kg 및 10 mg/kg)에서 목표 치료 약물 농도가 달성되었고, 활성 치료 그룹에서 순환 인슐린의 증가와 같은 고감도 바이오마커 반응이 관찰되었다. 이러한 반응은 회사의 Phase 2 RIZE 연구와 일치했다.
연구는 두 치료 그룹 모두에서 저혈당 사건과 저혈당 시간의 기저선 대비 감소를 보여주었지만, 위약군에서의 뚜렷한 연구 효과에 비해 통계적으로 유의미하지 않았다. 저혈당 사건에 대한 위약 반응의 크기는 외래 환경에서의 연구에서 상당한 도전 과제가 있음을 나타낸다.
회사는 저혈당 사건과 저혈당 시간의 기저선 대비 감소가 6개월의 장기 치료 기간과 안전한 환자 관리를 위한 포도당 모니터링의 필요성에 의해 영향을 받았을 수 있다고 믿고 있다.
현재 회사는 전체 연구 역학을 특성화하는 방법을 탐색하고 있으며, 환자가 보고한 삶의 질 결과를 평가하고 있다.
EAP에서의 초기 9명의 참가자에 대한 누적 데이터는 오늘 미국 증권 거래 위원회에 제출된 Form 8-K에 포함되어 있으며, 환자 특성, ersodetug 용량 및 관찰된 결과를 포함한다.
EAP에서 IV 포도당/총 영양 공급(TPN)을 받는 환자의 75%가 IV 포도당/TPN의 완전 중단을 달성했다. 이 결과는 ongoing upLIFT 연구와 관련이 있으며, 다양한 형태의 HI에 대한 ersodetug의 활성과 잠재적 효능에 대한 추가 증거를 제공한다.
upLIFT 연구의 주요 목표는 IV 포도당 요구량의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 수를 측정하는 것이다. 2026년 하반기에 주요 결과가 예상된다.
레졸루트는 2026년 1분기에 FDA와의 상호작용을 기대하고 있으며, sunRIZE 데이터셋의 전체 검토를 위한 옵션을 탐색할 예정이다. 현재 회사는 2026년 1분기에 FDA와의 논의를 시작할 계획이다.
레졸루트는 현재 1억 5,200만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2027년 중반까지 운영할 수 있는 자금을 확보하고 있다. 이 회사는 모든 형태의 고인슐린혈증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위해 설계된 항체 치료제인 ersodetug을 개발하고 있다. 현재 레졸루트의 재무 상태는 안정적이며, 향후 연구 결과에 따라 시장에서의 기회가 확대될 것으로 기대된다.
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