3일 미국 증권거래위원회에 따르면 프렐류드테라퓨틱스가 2026년 2월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRT12396에 대한 임상시험 승인을 받았다.
PRT12396은 특정 골수증식성 신생물 환자 치료를 위해 개발 중인 돌연변이 선택적 JAK2V617F 억제제이다.회사는 2026년 2분기 내에 첫 환자에게 투여를 시작할 계획이다.
프렐류드테라퓨틱스의 CEO인 크리스 바디는 "FDA의 IND 승인 획득은 우리의 JAK2 및 KAT6 프로그램에 대한 전략적 전환과 개발 초점의 중요한 첫 번째 이정표를 의미한다"고 밝혔다.
이어 "이 성과는 고품질 과학을 신속하게 임상 진전으로 전환할 수 있는 우리의 능력을 보여주며, 목표 환자 집단에 대한 치료 환경을 재편할 수 있는 잠재력을 지닌 프로그램을 실행하는 데 집중하고 있다"고 덧붙였다.
PRT12396의 1상 연구는 고위험 다혈구증(PV) 및 중간 및 고위험 골수섬유증(MF) 환자를 대상으로 하는 개방형 다기관 안전성 및 유효성 연구이다.연구의 주요 목표는 안전성, 유효성 및 약리학적 프로파일을 포함한다.
JAK2V617F 억제제 프로그램은 2025년 11월에 발표된 인사이틀과의 독점 옵션 계약의 대상이다.
JAK2V617F는 대부분의 골수증식성 신생물 환자에서 질병 진행의 주요 원인 돌연변이로, 다혈구증 환자의 약 95%, 본태성 혈전증 환자의 60%, 골수섬유증 환자의 55%에서 발견된다.
프렐류드는 V617F+ 세포를 선택적으로 표적하는 JAK2 JH2 억제제를 설계하고 식별했으며, 이 후보물질들은 여러 전임상 모델에서 돌연변이 특이적 억제를 보여주고 있다.
이 접근법은 돌연변이 대립유전자 부담을 줄이고 질병 진행을 늦추거나 심지어 역전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 골수증식성 신생물 환자들의 치료 결과를 변화시킬 수 있을 것으로 기대된다.
프렐류드테라퓨틱스는 혁신적인 의약품을 개발하는 선도적인 정밀 종양학 회사로, KAT6A 분해제 및 JAK2V617F 돌연변이 선택적 억제제를 포함한 파이프라인을 보유하고 있다.
이들은 임상적으로 검증된 표적에 대한 새로운 접근법으로, 환자들에게 변혁적인 잠재력을 제공할 수 있다.
또한, 프렐류드는 차세대 분해제 항체 접합체(DAC)를 개발하기 위해 표적 단백질 분해에 대한 전문성을 활용하고 있다.이 회사는 모든 암 환자에게 정밀 의학의 약속을 확장하는 사명을 가지고 있다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 "안전한 항구" 조항의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 프렐류드의 제품 후보에 대한 예상 발견, 전임상 및 임상 개발 활동, 안전성, 유효성, 이점 및 시장 가능성에 대한 예측을 포함한다.
프렐류드는 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 미래 사건, 결과, 행동, 활동 수준, 성과 또는 성취를 보장할 수는 없다.또한, 생명공학 개발 및 잠재적 규제 승인에 대한 타이밍과 결과는 본질적으로 불확실하다.
이러한 미래 예측 진술은 프렐류드의 제품 후보를 발전시키는 능력, 잠재적 규제 지정, 승인 및 상용화의 수령 및 타이밍, 임상 시험 사이트 및 적격 환자 등록 능력, 공급망 및 제조 시설, 특정 제품 후보가 받은 혜택을 유지하고 인식하는 능력, 전임상 및 임상 시험의 타이밍 및 결과, 개발 활동 자금 조달 및 개발 목표 달성 능력, 지적 재산 보호 능력 및 기타 위험 및 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 보도자료 날짜 기준으로만 유효하며, 프렐류드는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이후 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.
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