11일 미국 증권거래위원회에 따르면 모더나가 2026년 2월 10일 미국 식품의약국(FDA) 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER)로부터 자사의 조사 중인 계절성 인플루엔자 백신 mRNA-1010에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 검토를 시작하지 않겠다고 통지를 받았다.CBER은 제출 거부 통지(RTF) 서한을 발송했다.모더나는 신청서의 신속한 검토를 위해 우선 검토 바우처를 사용했다.
관련 규정인 21 C.F.R. § 314.126(적절하고 잘 통제된 연구)나 FDA의 계절성 인플루엔자 백신에 대한 산업 지침에는 '최고의 표준 치료를 반영하는 비교군' 사용에 대한 언급이 없다. 서한에서는 mRNA-1010에 대한 특정 안전성이나 효능 우려를 언급하지 않았다. 이 서한은 CBER이 모더나에 보낸 이전 서면 통신과 일치하지 않는다.
2024년 4월, 모더나는 CBER에 Phase 3 연구 프로토콜을 제출했으며, CBER은 '귀하의 Phase 3 연구에서 라이센스가 있는 표준 용량의 인플루엔자 백신을 비교군으로 사용하는 것이 허용될 것'이라고 서면으로 안내했다. CBER은 2024년 4월 프로토콜 제출 이후 Phase 3 시험의 적절성에 대한 이의 제기나 임상 보류 의견을 제기하지 않았다.
2025년 8월, mRNA-1010이 모든 사전 지정된 주요 목표를 충족한 Phase 3 효능 시험을 성공적으로 완료한 후, 모더나는 CBER과 사전 제출 회의를 개최했다. CBER은 서면 피드백에서 제출물에 비교군에 대한 지원 분석을 포함할 것을 요청했으며, 데이터가 'BLA 검토 중 중요한 문제'가 될 것이라고 언급했다. 모더나는 CBER이 요청한 추가 분석을 제출했으며, mRNA-1010과 라이센스가 있는 고용량 인플루엔자 백신을 비교한 별도의 Phase 3 시험(P303 Part C) 데이터를 포함했다.
사전 제출 서면 피드백이나 회의에서 CBER은 검토를 거부할 것이라고 언급하지 않았다. 모더나의 최고 경영자 스테판 반셀은 '우리 제품에 대한 안전성이나 효능 우려를 식별하지 않은 CBER의 결정은 혁신적인 의약품 개발에서 미국의 리더십을 강화하려는 우리의 공동 목표를 진전시키지 않는다'고 말했다. 모더나는 CBER과 RTF 서한의 근거를 이해하기 위해 Type A 회의를 요청했다.
mRNA-1010은 EU, 캐나다 및 호주에서 검토를 위해 제출되었으며, 추가 국가에 대한 제출이 2026년 계획되어 있다. 모더나는 CBER의 RTF로 인해 2026년 재무 가이드라인에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다. 모더나의 mRNA-1010 BLA 제출에는 총 43,808명의 참가자가 등록된 두 개의 긍정적인 Phase 3 연구가 포함되어 있으며, 모든 사전 지정된 주요 목표를 충족했다.
두 Phase 3 설계는 연구 시작 전에 FDA의 검토를 받았다. P303 Part C는 65세 이상의 성인에서 mRNA-1010과 고용량 비교군을 비교한 안전성 및 면역원성 연구였다. P304는 50세 이상의 성인에서 mRNA-1010과 라이센스가 있는 표준 용량 비교군을 비교한 안전성 및 상대 효능 연구였다. 두 Phase 3 연구 모두에서 주요 목표는 각각의 비교군에 비해 mRNA-1010의 통계적 우수성을 보여주었다.
P303은 동료 검토된 출판물에 게재되었으며, P304는 출판을 위해 제출되었다. P304 효능 연구의 시험 설계는 미국에서 65세 이상의 성인에게 우선 추천되는 두 개의 라이센스가 있는 인플루엔자 백신을 승인하는 데 사용된 것과 유사하다. 이러한 승인된 제품은 표준 용량 인플루엔자 백신 비교군에 대해 통계적으로 우수한 상대 효능을 보여주었으며, 이는 mRNA-1010이 P304에서 달성한 것과 유사하다.
미국에서 65세 이상의 약 200만 명이 최근 인플루엔자 시즌에 표준 용량 인플루엔자 백신을 접종받았다. 미국 외 많은 국가에서는 65세 이상의 성인에게 고용량 인플루엔자 백신을 표준 용량 인플루엔자 백신보다 우선 추천하지 않는다. 모더나는 mRNA 의약품 분야의 선구자이자 리더로, 기술 플랫폼의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 재구상하고 질병 치료 및 예방 방식을 혁신하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285226000012/0001682852-26-000012-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
