- 얀센과 협업 기반 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 107명 규모 임상 착수
이번 임상은 신규 호르몬 요법에 실패한 환자를 대상으로 병용 요법의 항암 활성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행된다. 임상시험 명칭은 JET-201로 명명되었으며 미국 내 다기관에서 공개 방식으로 수행될 예정이다.
임상시험은 안전성 준비 단계와 확장 단계로 나뉘어 진행된다. 안전성 단계에서는 최대내약용량과 권장 제2상 용량을 정의하며, 확장 단계에서는 기저치 대비 PSA 반응률 등을 통해 항종양 활성을 중점적으로 평가한다.
이번 연구는 지아이이노베이션이 지난 3월 17일 얀센(Janssen Research & Development, LLC)과 체결한 임상시험 협력 및 공급 계약에 근거하여 수행된다. 임상 실시는 미국 컬럼비아 대학교 어빙 의료센터 등에서 이루어진다.
목표 시험대상자 수는 최대 107명이며 전체 임상 기간은 약 3년으로 예상된다. 회사는 환자 등록 기간 1년과 최대 투약 기간 2년을 고려하여 오는 2029년 4월 17일을 예상 종료일로 설정했으나 이는 추후 변동될 수 있다.
지아이이노베이션 측은 이번 FDA 승인 사실을 현지 대리인을 통해 지난 18일 최종 확인했다고 밝혔다. 회사는 이번 임상 결과를 향후 보도자료 및 투자자 대상 기업설명회(IR) 자료로 활용할 계획이다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 10% 수준이며, 진행 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다는 점을 투자 유의사항으로 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
