13일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크 메디신이 2026년 2월 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비토퍼틴에 대한 신약 신청(NDA)과 관련하여 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.
비토퍼틴은 적혈구 생성 전구체증(EPP) 환자 치료를 위한 약물로, FDA는 AURORA 및 BEACON 연구가 비토퍼틴이 PPIX를 유의미하게 낮춘다는 충분한 증거를 제공했다고 인정했다. 그러나 FDA는 APOLLO 연구의 결과를 확인한 후에야 결정을 내릴 필요가 있다고 밝혔다.
APOLLO 연구는 전통적인 승인의 기초가 될 가능성이 있으며, 주요 데이터는 2026년 4분기에 예상된다.
디스크 메디신의 CEO인 존 퀴젤은 "우리는 EPP 커뮤니티에 이 질병 수정 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, FDA 승인을 지원하기 위해 모든 경로를 계속 추구할 것"이라고 말했다.
디스크 메디신은 2025년 12월 31일 기준으로 약 791백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2029년까지의 자금 조달 계획을 유지하고 있다.
또한, 디스크 메디신은 2026년 2월 17일 오전 8시에 투자자들을 위한 전화 회의를 개최할 예정이다.CRL의 사본은 증권거래위원회에 제출될 Form 8-K에 포함될 예정이다.
비토퍼틴은 현재 임상 단계의 약물로, 적혈구 생성 전구체증을 포함한 여러 혈액 질환의 치료제로 개발되고 있다.디스크 메디신은 2021년 로슈로부터 비토퍼틴에 대한 글로벌 권리를 획득했다.
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