24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 클렌(Clene Inc.)은 주주들에게 CNM-Au8 2026년 주요 이정표를 강조하는 서한을 발송했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.
이 항목 8.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사가 제출한 것이다.문서에 참조로 포함되지 않는다.
2026년 2월 24일, 클렌은 주주들에게 CNM-Au8의 주요 규제 및 임상 이정표를 설명하는 서한을 발송했다.
CEO는 서한에서 클렌에 대한 지속적인 지원에 감사의 뜻을 전하며, ALS와 같은 신경퇴행성 질환에 대한 안전하고 효과적인 치료법 개발에 대한 의지를 밝혔다.
클렌은 여러 차례의 2상 임상 시험을 완료하고, 800명 이상의 환자에게 CNM-Au8을 투여한 경험을 바탕으로 중요한 데이터와 통찰을 얻었다.
2026년 4분기까지 운영 자금을 확보하기 위해 2,800만 달러 이상의 등록 직접 공모를 완료했으며, 초기 자금의 600만 달러는 2026년 4분기까지 운영 자금을 제공할 것으로 예상된다.추가 자금 조달은 NDA 수용 및 FDA 승인 이정표에 맞춰 진행될 예정이다.
FDA와의 여러 차례의 논의 끝에, 2026년 1분기 말에 CNM-Au8에 대한 Type C FDA 회의가 예정되어 있으며, 이 회의에서 제출된 데이터에 대해 논의할 예정이다.2026년 2분기에는 NDA를 제출할 계획이다.
CNM-Au8의 임상 데이터는 ALS에서의 생존 연장과 관련된 중요한 증거를 제공하며, NfL과 GFAP와 같은 바이오마커의 통계적으로 유의미한 감소를 보여준다.이 데이터는 FDA의 가속 승인 경로에 적합하다.또한, 2026년 후반에는 3상 RESTORE-ALS 시험을 시작할 계획이다.
클렌은 ALS 커뮤니티와의 협력을 통해 CNM-Au8의 개발을 진행하고 있으며, 향후 FDA와의 논의에서 긍정적인 결과를 기대하고 있다.
클렌은 MS 및 파킨슨병에서도 임상적 이점을 보여주고 있으며, 2025년의 모멘텀을 이어가고 있다.클렌은 신경퇴행성 질환 분야에서 더 큰 임상 개발 파이프라인을 구축할 계획이다.
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