11일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네르바 뉴로사이언시스가 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.
이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있다.
보고서에 따르면, 미네르바 뉴로사이언시스는 현재 임상 단계의 생명공학 회사로, 중추신경계 질환을 치료하기 위한 독점 제품 후보의 개발 및 상용화에 집중하고 있다.
회사의 주요 제품 후보인 로루페리돈은 조현병 환자의 부정적 증상을 치료하기 위해 개발되고 있으며, 2022년 8월에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출했다.
그러나 2024년 2월 26일, FDA는 로루페리돈에 대한 NDA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다.
이후 회사는 FDA와 여러 차례 상호작용을 통해 CRL에서 언급된 결함을 해결하기 위한 추가적인 3상 확인 임상 시험(C19)을 설계하고 NDA를 재제출할 계획이다.
C19 시험은 조현병 진단을 받은 환자 380명을 대상으로 진행될 예정이며, 2026년 2분기에 첫 환자 스크리닝이 시작될 것으로 예상된다.
주요 유효성 지표는 로루페리돈과 위약을 비교한 12주 치료 후 PANSS Marder 부정적 증상 요인 점수(NSFS)의 변화가 될 것이다.
2025년 12월 31일 기준으로, 회사는 약 688.8백만 달러의 누적 적자를 기록했으며, 2025년 동안의 순손실은 약 293.4백만 달러에 달했다.
회사는 향후에도 연구개발 비용이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 상장 기업으로서의 운영 비용도 지속적으로 발생할 것이다.
회사는 2025년 10월 23일에 80,000주를 발행한 시리즈 A 전환 우선주와 관련하여 8,000만 달러의 자금을 조달했으며, 이 자금은 로루페리돈의 3상 시험 및 NDA 재제출에 사용될 예정이다.
회사는 현재까지 상용화된 제품이 없으며, 제품 후보의 판매나 라이센스에서 발생하는 수익이 없다.따라서 향후 제품 판매로 인한 수익을 창출할 수 있을지 여부는 불확실하다.
회사는 또한 로루페리돈의 상용화가 이루어지기 전까지 상당한 운영 손실을 지속할 것으로 예상하고 있다.이러한 재무 상태는 투자자들에게 중요한 고려 사항이 될 것이다.
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