12일 미국 증권거래위원회에 따르면 인카넥스 헬스케어가 2026년 3월 12일, obstructive sleep apnea(OSA) 치료를 위한 주요 경구 약물 후보인 IHL-42X의 임상 개발 전략을 강화했다.
이는 완료된 Phase 2 프로그램에서 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻은 후 이루어진 조치다.
IHL-42X는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Fast Track Designation을 부여받아 프로그램이 진행되는 동안 FDA와의 빈번한 상호작용이 가능해졌다.
업데이트된 개발 전략에는 Phase 2 교차 용량 최적화 연구(DReAMzz)가 포함되며, 이후 간소화된 Phase 3 임상 프로그램이 이어질 예정이다.
이 전략은 효능을 최적화하고 임상 데이터 패키지를 강화하며, 등록을 위한 경로를 가속화하는 동시에 자본 효율성을 유지하는 것을 목표로 한다.
인카넥스 헬스케어의 CEO인 조엘 레이섬은 "Phase 2 RePOSA 시험에서의 강력한 통계적 결과를 바탕으로 IHL-42X가 OSA 치료를 위한 가장 유망한 경구 요법 중 하나로 부상하고 있다고 믿는다"고 말했다.
Phase 2 RePOSA 시험의 결과는 IHL-42X가 객관적인 생리적 지표와 환자 보고 결과 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했음을 보여주었다.
RePOSA 시험에서는 저용량 그룹의 33.3%와 고용량 그룹의 41.2%가 apnea-hypopnea index(AHI)에서 30% 이상의 감소를 달성했으며, 각각 13.9%와 14.7%가 50% 이상의 감소를 경험했다.
고용량 IHL-42X는 AHI에서 최대 79%의 감소를 보였고, 저용량은 83%의 감소를 기록했다.
또한, 58%의 참가자가 OSA 상태가 개선되었다고 보고했으며, 이 중 약 90%는 이러한 혜택이 일상 생활에 의미가 있다고 설명했다.
이번 연구는 두 가지 용량에서 모두 효능을 입증했으며, 객관적 및 주관적 지표 간의 차별화된 성과를 보여주었다.
인카넥스는 RePOSA 데이터에 대한 포괄적인 검토와 FDA와의 논의 후, IHL-42X의 두 가지 활성 제제인 dronabinol과 acetazolamide의 대체 비율을 평가하는 Phase 2 교차 연구를 실시하기로 결정했다.
DReAMzz Phase 2 연구는 dronabinol과 acetazolamide의 여러 비율을 평가하여 객관적인 수면 및 호흡 지표에서 일관된 개선을 제공하는 최적의 제형을 식별하는 것을 목표로 한다.
인카넥스는 이미 주요 계약 연구 기관(CRO)을 임명했으며, 향후 몇 달 내에 환자 투약을 시작할 예정이다.
DReAMzz 연구의 결과는 인카넥스가 효율적인 Phase 3 개발 프로그램으로 나아가는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
인카넥스는 IHL-42X의 임상 결과를 바탕으로 등록 및 상용화를 위한 가장 효과적인 경로를 구축하고 있다고 믿는다.
인카넥스 헬스케어는 OSA, 류마티스 관절염 및 일반화된 불안 장애와 같은 만성 질환과 관련된 생물학적 경로를 목표로 하는 조합 약물을 개발하는 선두주자이다.
이 회사는 증거 기반 혁신을 바탕으로 세 가지 임상 단계 약물 후보를 진행하고 있으며, 효율적인 운영을 통해 지원받고 있다.
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