12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 12일, 펄스 바이오사이언스는 자사의 독점적인 나노초 펄스 필드 절제(nanosecond PFA 또는 nsPFA™) 기술을 활용한 nPulse™ 기술의 첫 환자 등록을 발표했다.
이 연구는 T1N0M0 유두 갑상선 미세암(papillary thyroid microcarcinoma, PTM) 치료를 위한 다기관 최초의 인간 가능성 연구로, 플로리다 사라소타의 사라소타 기념 건강 관리 시스템과 텍사스주 휴스턴의 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터에서 초기 절차가 성공적으로 완료됐다.
이 다기관, 전향적 가능성 연구는 nPulse™ Vybrance™ 경피 전극 시스템이 1.5cm 이하의 유두 갑상선 암 종양을 치료하는 데 있어 안전성과 효과성을 평가하기 위해 설계됐다.총 30명의 환자가 두 개의 연구 사이트에서 등록될 예정이다.
첫 번째 환자는 사라소타 기념의 다학제 갑상선 및 부갑상선 센터의 소장인 랄프 P. 투파노 박사에 의해 등록 및 치료됐으며, 이후 두 건은 UT MD 앤더슨의 두경부 외과 부교수인 빅토리아 바누치 박사가 완료했다.
이 시스템은 이전에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직 절제에 대한 510(k) 승인을 받았으며, 현재 갑상선 암 응용을 위한 조사 기기 면제(IDE) 하에 평가되고 있다.
투파노 박사는 "첫 환자를 등록한 것은 저위험 갑상선 암 환자에게 치료 옵션을 확장할 수 있는 중요한 이정표"라고 말했다.
그는 "이 연구의 결과는 nsPFA 기술이 선택된 환자에게 수술이나 연속 관찰에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공할 수 있는지를 결정하는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.
펄스 바이오사이언스의 공동 회장 겸 CEO인 폴 라비올레트는 "nsPFA의 비열적 작용 메커니즘은 우리 nPulse 기술이 양성 및 악성 갑상선 종양에 대한 잠재적 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 한다"고 말했다.
그는 "UT MD 앤더슨 및 사라소타 기념과 같은 세계적 수준의 기관과 협력하여 이러한 최초의 인간 가능성 사례를 시작하는 것은 중요한 첫 걸음이며, 환자 결과를 개선하고 임상의에게 최소 침습 치료 응용을 위한 보다 정밀하고 조직을 보존하는 도구를 제공할 수 있는 잠재력을 입증하기 위한 우리의 사명과 일치한다"고 강조했다.
nPulse Vybrance 경피 전극 시스템은 회사의 독점적인 nPulse 콘솔과 함께 사용하기 위한 경피 바늘 전극으로 구성되어 있으며, nsPFA 에너지를 활용하여 비열적으로 세포 조직을 정밀하게 제거할 수 있도록 설계됐다.
이 시스템은 경피 및 수술 절차에서 연조직 절제에 대한 FDA 510(k) 승인을 받았다.
펄스 바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 건강 혁신에 전념하는 새로운 생체 전기 의학 회사이다.
이 회사의 독점적인 nPulse™ 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보존하는 나노초 전기 에너지를 전달한다.
펄스 바이오사이언스는 심방 세동 치료 및 기타 몇 가지 시장에서 nPulse 기술의 개발을 적극적으로 추진하고 있다.
이 회사는 향후 임상 연구 및 규제 제출에 대한 기대를 포함하여, nPulse 기술의 효과에 대한 진술을 포함한 여러 가지 전방위적 진술을 포함하고 있다.투자자 문의는 펄스 바이오사이언스의 CFO인 존 스키너에게 연락하면 된다.
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