- 제1형 당뇨 환자 대상 피하주사 대비 생체이용률 및 효력 평가
이번 임상의 주요 목적은 정상혈당 클램프 조건 하에서 SCD0503의 약동학 및 약력학 특성을 피하주사 인슐린과 비교 평가하는 것이다. 이를 통해 상대적 생체이용률과 생물학적 효력, 그리고 음식 섭취가 약물에 미치는 영향을 종합적으로 검토하게 된다.
임상시험 방법은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식을 채택하였으며 4개 치료군에 대한 6기간 교차설계로 진행된다. 각 투여 방문 사이에는 5일에서 14일의 휴약기간을 두어 SCD0503과 피하주사 인슐린의 단회 투여 결과를 정밀하게 비교한다.
목표 시험대상자 수는 총 64명으로 3개의 시험군과 1개의 대조군으로 구성된 4개 용량군으로 나뉜다. 임상시험 기간은 계획 승인일로부터 약 9개월 이내가 될 것으로 보이며, 피험자 모집 속도 등 현지 사정에 따라 기간이 연장될 가능성도 열어두었다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 점을 투자 유의사항으로 명시했다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
