27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 27일, 바이오엑셀 테라퓨틱스가 2025년 12월 31일로 종료된 3개월 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)에 IGALMI의 자가 투여를 위한 승인을 요청하는 보충 신약 신청(sNDA)을 제출했으며, 이는 양극성 장애 및 정신분열증과 관련된 급성 동요 치료를 위한 것이다.sNDA 제출 일정은 2026년 연말까지 승인이 가능할 것으로 보인다.
바이오엑셀 테라퓨틱스는 제3자 시장 평가를 기반으로 상업적 계획 및 출시 계획을 진행하고 있다.
2025년은 회사에 성공적인 해였으며, IGALMI의 자가 투여를 위한 라벨 확장을 위한 기반을 마련하고 상업적 계획을 지속적으로 진행하고 있다.Vimal Mehta CEO가 말했다.
자가 투여를 위한 IGALMI의 시장 기회에 대한 자신감은 최근 시장 기회 평가에 의해 재확인되었다.또한, 알츠하이머 치매 프로그램을 발전시키는 데 집중하고 있다.
2025년 4분기 IGALMI의 순수익은 256,000달러로, 2024년 같은 기간의 366,000달러와 비교된다.
2025년 전체 연간 순수익은 642,000달러로, 2024년 같은 기간의 230만 달러와 비교된다.
회사는 자가 투여 환경에서 IGALMI의 출시 준비에 집중하고 있으며, 최소한의 상업적 자원으로 IGALMI의 브랜드 인지도를 유지하고 있다.
2025년 4분기 매출원가는 32,000달러로, 2024년 같은 기간의 832,000달러와 비교된다.
2025년 전체 연간 매출원가는 164,000달러로, 2024년 같은 기간의 210만 달러와 비교된다.
2025년 4분기 연구개발(R&D) 비용은 670만 달러로, 2024년 같은 기간의 590만 달러와 비교된다.
2025년 전체 연간 R&D 비용은 3,030만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,040만 달러와 비교된다.
2025년 4분기 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 380만 달러로, 2024년 같은 기간의 410만 달러와 비교된다.
2025년 전체 연간 SG&A 비용은 2,050만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,450만 달러와 비교된다.
2025년 4분기 운영 손실은 1,030만 달러, 순손실은 1,250만 달러로, 2024년 같은 기간의 운영 손실 1,050만 달러, 순손실 1,090만 달러와 비교된다.
2025년 전체 연간 운영 손실은 5,050만 달러, 순손실은 6,990만 달러로, 2024년 같은 기간의 운영 손실 6,720만 달러, 순손실 5,960만 달러와 비교된다.
2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산과 제한된 현금은 2,880만 달러에 달한다.회사는 신용 계약의 약속을 준수하고 있다.
바이오엑셀 테라퓨틱스는 인공지능(AI)을 기반으로 신경과학 분야의 혁신적인 의약품을 개발하는 생명공학 회사이다.자회사인 온코스엑셀 테라퓨틱스는 면역항암제 개발에 집중하고 있다.
회사의 약물 재혁신 접근법은 기존 승인된 약물 및 임상적으로 검증된 제품 후보를 활용하여 새로운 치료 적응증을 식별하는 데 기여하고 있다.
현재 바이오엑셀 테라퓨틱스는 알츠하이머 치매와 관련된 급성 동요 치료를 위한 BXCL501의 안전성과 유효성을 조사하고 있으며, 자가 투여 환경에서 양극성 장애 및 정신분열증과 관련된 급성 동요 치료를 위한 연구를 진행하고 있다.
2025년 12월 31일 기준으로 회사는 2,880만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 연구개발 및 상업화 활동에 중요한 자원으로 작용할 것으로 보인다.
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