30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 30일, PDS 바이오테크놀로지(나스닥: PDSB)는 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 사업 및 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.
프랭크 베두-아도 박사, PDS 바이오테크놀로지의 CEO는 "4분기는 PDS 바이오테크놀로지에게 중요한 진전을 이룬 해의 마무리였다. 임상 프로그램, 재무 관리 및 지적 재산 포트폴리오에서 의미 있는 발전이 있었다"고 말했다.
VERSATILE-002 2상 시험의 유의미한 최종 데이터를 바탕으로, VERSATILE-003 프로토콜 수정이 PDS0101의 가속 승인 경로를 만들 가능성이 있다. 이 수정은 시험 기간을 단축하고 비용을 줄이며, 전체 생존율을 유지하여 FDA의 전체 승인을 위한 기초를 보존한다.
HPV16 양성 두경부암 환자에게 PDS0101은 유망한 치료 옵션으로, 가능한 한 효율적으로 진행할 것이라고 강조했다. 또한, PDS01ADC 2상 프로그램의 초기 데이터와 2040년대까지 확장된 Versamune® 플랫폼의 특허 보호가 의미 있는 기회를 제공할 것이라고 덧붙였다.
PDS 바이오테크놀로지는 VERSATILE-003 3상 임상 시험 프로토콜을 수정하여 진행성 무진행 생존(PFS)을 임시 주요 평가 지표로 포함시켰다. 이로 인해 PDS0101의 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 가속 승인 경로가 생성될 수 있다. 전체 생존율은 FDA의 전체 승인을 위한 주요 평가 지표로 남아 있으며, 수정된 프로토콜은 통계적 파워를 유지하면서 등록된 환자 수를 줄인다.수정 이전에 등록된 환자들은 시험에 계속 참여하며 치료를 받는다.
PDS01ADC에 대한 NCI 주도의 시험에서 긍정적인 초기 결과가 발표되었다. 전이성 호르몬 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들 중 대다수가 3차 치료 옵션을 받은 환자들로, PDS01ADC와 도세탁셀의 조합이 9.6개월의 중간 PFS와 40%의 중간 PSA 감소를 보여주었다. 16명의 환자 중 6명이 50% 이상의 PSA 감소를 기록했다.
2025년 12월 31일로 종료된 회계연도의 순손실은 약 3,450만 달러, 주당 0.74 달러로, 2024년의 순손실 3,760만 달러, 주당 1.03 달러에 비해 개선되었다. 연구 및 개발 비용은 1,900만 달러로, 2024년의 2,260만 달러에 비해 감소했다. 일반 관리 비용은 1,250만 달러로, 2024년의 1,380만 달러에 비해 줄어들었다. 총 운영 비용은 3,150만 달러로, 2024년의 3,630만 달러에 비해 감소했다.
2025년 12월 31일 기준 회사의 현금 잔고는 2,670만 달러였다. PDS 바이오테크놀로지는 2026년 3월 30일 오전 8시에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 진행할 예정이다. PDS 바이오테크놀로지의 재무 상태는 2025년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2,671만 달러, 총 자산이 3억 49억 달러, 장기 부채가 1억 173만 달러, 누적 적자가 2억 1,660만 달러, 총 주주 자본이 925만 달러로 나타났다.
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