2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 2일, 울트라제닉스 파머슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)이 UX111(레비수플리겐 에티스파르보벡) AAV9 유전자 치료제의 가속 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 재제출한 것을 검토하기로 수용했다.
FDA는 이와 관련하여 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2026년 9월 19일로 설정했다.
미래 예측 진술에는 UX111의 개발, 규제 상태, 검토, 타이밍 및 잠재적 승인과 관련된 내용이 포함된다.
여기에는 예상되는 PDUFA 조치 날짜, 가속 승인 가능성, 재제출된 생물학적 라이센스 신청서에 대한 FDA의 검토 결과, 규제 검사 타이밍 및 결과, 규제 승인을 지원하기 위한 임상, 바이오마커 및 장기 추적 데이터의 충분성, UX111의 안전성, 내약성 및 지속성에 대한 기대, 제3자 및 회사 소유 제조 시설에서의 제조 준비 및 능력, UX111의 잠재적 가용성 및 상업적 출시 등이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함한다.
이러한 위험과 불확실성에는 임상 약물 개발 및 규제 검토 및 승인 과정에서의 불확실성과 예측 불가능성, FDA가 제출된 데이터가 UX111의 가속 또는 전체 승인을 지원하기에 충분하지 않을 가능성, 추가 데이터, 분석 또는 연구가 필요할 위험, 규제 검사 타이밍, 범위 및 결과, 제3자 제조업체에 대한 의존 및 회사의 제한된 자체 제조 시설 운영 경험과 관련된 UX111 제조의 위험, 회사 및 제조 파트너가 규제 요구 사항을 준수할 수 있는 능력, 잠재적 안전성 또는 내약성 문제, 치료제나 제품과의 경쟁, 예상보다 작은 시장 기회, 회사의 운영 자금 조달 능력, 향후 운영 결과 및 재무 성과와 관련된 기타 위험이 포함된다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2026년 2월 18일에 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 연례 보고서(Form 10-K) 및 SEC에 제출된 이후의 정기 보고서를 참조하면 된다.
1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 했다.
날짜: 2026년 4월 2일, 서명자: /s/ 하워드 혼, 하워드 혼, 부사장, 최고 재무 책임자, 기업 전략.
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