30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 30일, 커드리널 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 성공적으로 마치고, 자사의 12-리폭시제네이스(12-LOX) 억제제인 CAD-1005의 3상 주요 시험에 대한 주요 요소에 대한 지침을 받았다.
이 회의는 CAD-1005가 표준 항응고 요법에 추가되었을 때 혈전 사건의 절대 감소율이 25% 이상이라는 2상 데이터에 기반하여 진행되었다.
FDA는 프로토콜 설계, 연구 인구, 용량, 배경 요법, 노출, 안전성 데이터베이스 및 새로운 또는 악화된 혈전 사건의 주요 평가 지표에 대한 중요한 지침을 제공했다.
FDA의 피드백을 고려한 후, 커드리널은 HIT 환자에 대한 현재의 표준 치료에 CAD-1005를 추가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로 직접 진행할 계획이다.
이 연구는 전 세계 50개 임상 센터에서 약 120명의 환자를 대상으로 CAD-1005를 평가할 예정이며, 2029년 NDA 제출을 지원할 예정이다.
커드리널 테라퓨틱스의 CEO인 퀑 X. 팜은 "이번 EOP2 회의의 성공은 커드리널과 CAD-1005 프로그램에 중요한 규제 이정표가 된다"고 말했다.
CAD-1005는 HIT의 면역 매개 혈소판 감소증 치료를 위해 개발되고 있으며, 현재 치료법이 해결하지 못하는 기저 병리 생리학적 메커니즘을 표적으로 삼고 있다.
HIT는 매년 미국에서 1,200만 명 이상의 환자가 사용하는 헤파린의 면역 매개 합병증으로, 혈전 형성을 유발하고 혈소판 수를 감소시켜 출혈 위험을 증가시킨다.CAD-1005는 HIT의 기저 면역 요인을 표적으로 하는 유일한 임상 개발 치료제이다.
커드리널 테라퓨틱스는 CAD-1005 외에도 심장마비, 뇌졸중 및 혈전으로 인한 사망을 예방하기 위한 비타민 K 길항제인 테카르파린과 급성 병원 환경에서 사용될 Factor XIa 억제제인 프루넥시안도 개발 중이다.
현재 커드리널 테라퓨틱스는 2025년 12월 31일 종료된 연간 보고서 및 이후 SEC에 제출된 문서에서 설명된 다양한 위험 요소에 직면해 있다.
이 회사는 CAD-1005의 3상 시험을 시작하고 완료하기 위한 충분한 자금을 조달할 수 있을지에 대한 불확실성도 존재한다.
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