- 중환자 등 구강 투여 어려운 환자 대상 용법 확대 목적...식약처에 IND 접수
이번 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행되며, 자큐보구강붕해정의 투여 경로에 따른 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다. 시험 방식은 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차, 공복 상태에서 이루어지는 임상 1상 단계로 설계되었다.
주요 임상 목적은 자큐보구강붕해정 20mg을 물과 함께 경구로 투여하는 방식과 물에 붕해하여 비위관으로 투여하는 방식 간의 차이를 분석하는 것이다. 이를 통해 중환자실 환자 등 구강 투여가 불가능한 환자군에게 새로운 투여 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
임상시험 실시 기관은 인제대학교 부산백병원으로 지정되었으며, 목표 시험대상자 수는 약 48명이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 12개월간 진행될 예정이나, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
회사 측은 이번 임상시험이 성공할 경우 비위관 투여 용법 추가를 위한 품목허가 변경 신청이 가능해진다고 설명했다. 자큐보구강붕해정은 지난 2025년 10월 식약처로부터 품목허가 승인을 받아 현재 시장에 출시된 상태로 이번 임상은 적응증 확대의 일환이다.
다만 온코닉테라퓨틱스는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과하다는 점을 명시했다. 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 투자 유의사항도 함께 전달했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
