13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 13일, 마일스톤 파머슈티컬스가 2026년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과와 기타 사업 하이라이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
마일스톤 파머슈티컬스는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하며, 다음과 같은 주요 사항을 강조했다.
CARDAMYST™ (etripamil) 비강 스프레이의 PSVT(발작성 심실상성 빈맥) 출시가 주목받고 있으며, 독특한 처방자들의 폭이 향후 채택 가능성을 뒷받침하고 있다.
Express Scripts의 국가 포뮬러리 커버리지가 확보되어 회사가 폭넓은 환자 접근을 향해 나아가고 있다.
심방세동-RVR에 대한 3상 등록 시험이 시작되었으며, 환자 등록은 2026년 하반기에 시작될 예정이다.
1억 8,420만 달러의 강력한 재무 상태가 2027년 하반기까지 상업적 및 운영 우선 사항을 지원할 수 있는 여력을 제공한다.
회사는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 투자자 전화 회의 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
마일스톤 파머슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "우리는 PSVT를 위한 CARDAMYST의 첫 분기 판매에 대해 보고하게 되어 기쁘다. 의료 전문가들의 초기 반응은 긍정적이며, 환자들을 위해 처방하는 독특한 처방자들의 초기 폭에 매우 고무되고 있다"고 말했다.
이어 "3월에 Express Scripts의 국가 포뮬러리 커버리지를 확보한 것은 의미 있는 초기 보험자 채택을 반영하며, CARDAMYST가 보험사에 제공하는 가치를 강조한다. 우리는 또한 심방세동-RVR 환자에 대한 etripamil의 확장 개발에 대한 임상의들의 열정을 관찰하고 있으며, 현재 3상 주요 시험을 시작하고 잠재적인 임상 시험 사이트와 적극적으로 협력하고 있다"고 덧붙였다.
CARDAMYST의 프로모션 출시는 2026년 2월 중순에 시작되었으며, 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 약 8주 이내에 상용화되었다.
60명의 전국 영업팀이 주로 심장 전문의, 전기생리학자 및 고급 실무 제공자와 함께 사무실 기반 환경에서 활동하고 있다.
2026년 4월까지 PSVT 환자 560명에 대해 약 600건의 CARDAMYST 처방이 이루어졌으며, 약 400명의 독특한 처방자가 CARDAMYST를 처방하기 시작했다.
현재 미국에서 상업적으로 보험에 가입된 생명 중 25% 이상이 CARDAMYST에 대한 커버리지를 보유하고 있다.
Express Scripts는 2026년 3월 27일부터 CARDAMYST 비강 스프레이를 상업적 국가 포뮬러리에 추가하여, 미국 전역의 상업적으로 보험에 가입된 생명에 대해 CARDAMYST를 널리 접근 가능하고 더 저렴하게 만들었다.
Etripamil의 글로벌 확장은 유럽과 중국에서 진행되고 있으며, PSVT에 대한 etripamil 비강 스프레이의 마케팅 승인 신청(MAA)이 유럽 의약품청(EMA)에 의해 검토를 위해 수락되었다.
MAA는 PSVT 치료를 위한 etripamil의 FDA 승인을 지원하는 글로벌 임상 데이터 패키지를 포함하고 있다.
TACHYMIST™는 유럽에서 etripamil 비강 스프레이의 조건부 승인 브랜드명이다.유럽의 승인에 대한 결정은 2027년 상반기까지 예상된다.
별도로, 2026년 3월, 에베레스트 메디슨은 마일스톤의 중국 라이센스 파트너인 코르셀 파머슈티컬스로부터 CARDAMYST를 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만 지역에서 개발, 제조 및 상용화할 권리를 인수했다.
중국에서는 etripamil 비강 스프레이에 대한 신약 신청(NDA)이 2025년 1월 17일에 국가의약품관리국(NMPA)에 의해 수락되었다.
2026년 1분기 재무 결과에 따르면, 2026년 3월 31일 기준으로 마일스톤의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 1억 8,420만 달러로, 2025년 12월 31일의 1억 6천만 달러와 비교된다.
회사는 현재 현금, 현금성 자산 및 단기 투자가 2027년 하반기까지 운영 비용 및 자본 지출을 충당하기에 충분할 것으로 예상하고 있다.
2026년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 제품 수익은 20만 달러였으며, 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안에는 제품 수익이 없었다.
2026년 1분기의 연구 및 개발 비용은 330만 달러로, 전년 동기 대비 500만 달러와 비교된다.전년 대비 감소는 주로 약물 개발 및 연구와 관련된 외부 서비스 비용 감소에 기인한다.
2026년 1분기의 일반 관리 비용은 480만 달러로, 전년 동기 대비 520만 달러와 비교된다.감소는 주로 전문 비용의 감소에 기인하며, 인건비의 증가로 부분적으로 상쇄되었다.
2026년 1분기의 상업적 비용은 1,580만 달러로, 전년 동기 대비 1,040만 달러와 비교된다.
이 증가는 주로 CARDAMYST 출시와 관련된 추가 인건비, 전문 비용 및 기타 운영 비용에 기인한다.
2026년 1분기 동안 순손실은 2,610만 달러 또는 주당 0.20 달러로, 전년 동기 대비 2,080만 달러 또는 주당 0.31 달러의 순손실과 비교된다.
마일스톤의 현재 재무 상태는 1억 8,420만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 하반기까지 운영 비용을 충당할 수 있는 여력을 제공한다.
또한, 2026년 1분기 동안의 제품 수익은 20만 달러로, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치이다.
연구 및 개발 비용은 330만 달러로 감소하였고, 일반 관리 비용은 480만 달러로 소폭 감소하였다.
상업적 비용은 1,580만 달러로 증가하였으며, 이는 CARDAMYST의 출시와 관련된 비용 증가에 기인한다.순손실은 2,610만 달러로, 이는 회사의 재무 상태에 대한 중요한 지표로 작용한다.
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