27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 27일, 브리지바이오 파머가 "브리지바이오, LGMD2I/R9 치료를 위한 BBP-418의 NDA에 대한 FDA 수용 및 우선 심사 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
FDA는 BBP-418의 신약 신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 수용하였으며, PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 11월 27일로 설정되었다.브리지바이오는 승인이 이루어질 경우 BBP-418을 출시할 준비가 되어 있다.FDA는 또한 이 신청에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다.
LGMD2I/R9는 끊임없이 진행되는 생명을 단축시키는 질병으로, 환자들은 점진적으로 걷는 능력을 잃고 심각한 심혈관 합병증에 직면하며 궁극적으로 호흡 부전으로 사망하게 된다.
브리지바이오 신경근육 부문의 CEO인 크리스틴 시우는 "오늘 NDA의 수용으로 우리는 이 질병의 진행을 변화시킬 수 있는 치료제의 FDA 승인을 한 걸음 더 가까이 하게 되었다"고 말했다.
BBP-418은 3상 FORTIFY 시험에서 모든 주요 및 부차적 목표를 달성하였으며, 치료를 받은 개인들은 모든 주요 지표에서 개선을 보인 반면, 위약을 받은 개인들은 감소하였다.이 결과는 2026 MDA 임상 및 과학 회의에서 발표되었다.
LGMD2I/R9를 앓고 있는 가족들에게는 모든 이정표가 수년간의 옹호, 회복력, 희망을 반영한다.FDA의 이 신청 수용은 과학적 발전뿐만 아니라 우리 커뮤니티와의 파트너십을 반영한다.
브리지바이오는 BBP-418이 LGMD2I/R9 환자들에게 첫 번째이자 유일한 승인된 치료제가 될 것으로 믿고 있으며, 이 질병에서의 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 미국과 유럽에서 약 7,000명이 LGMD2I/R9 및 기타 α-디스트로글리칸병을 앓고 있다.브리지바이오는 또한 유럽에서 BBP-418의 승인을 위한 신속한 경로를 모색하고 있다.
BBP-418은 FDA로부터 희귀의약품, 신속 심사, 희귀 소아 질환 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받았다.
BBP-418은 LGMD2I/R9에 대한 첫 번째이자 유일한 치료제가 될 가능성이 있으며, LGMD의 모든 형태에 대한 첫 번째 승인 치료제가 될 수 있다.
BBP-418은 FKRP 효소의 부분적으로 기능하는 상태를 보완하기 위해 설계된 경구용 당화 기질 치료제로, αDG의 당화를 회복하여 근육 기능을 안정화하거나 개선할 수 있다.
브리지바이오는 유전자 질환에 대한 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 존재하며, 전 세계적으로 유전자 질환을 앓고 있는 수백만 명의 환자들이 치료 옵션이 부족한 상황이다.
브리지바이오는 유전자 과학의 발전과 소외된 환자 집단을 위한 의미 있는 의약품 간의 간극을 메우기 위해 노력하고 있다.
브리지바이오는 BBP-418의 임상 시험을 12세 미만의 LGMD2I/R9 환자 및 LGMD2M/R13 및 LGMD2U/R20에 대해 곧 시작할 예정이다.
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