- 제조원 및 제형 변경 사항 반영... 비소세포폐암·삼중음성유방암 대상
이번 임상시험은 펨브롤리주맙과 PenetriumTM의 병용 투여 시 안전성과 최대 내약 용량을 평가하기 위한 목적으로 아주대학교병원에서 진행될 예정이다.
이번 변경승인 신청의 사유는 제조원 변경과 제형 변경이다. 페니트리움바이오는 지난 5월 13일 해당 변경안을 신청했으며 6월 16일 식약처로부터 최종 승인을 통보받았다.
임상 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암이다. 치료법을 모두 소진한 환자를 대상으로 단계적 증량 방식을 통해 약물의 안전성과 최대 내약 용량을 평가할 예정이다.
임상시험 기간은 식약처의 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내로 설정됐다. 예상 종료일은 2028년 6월 16일이나 환자 등록 속도에 따라 변동될 수 있다.
목표 시험대상자 수는 최소 3명에서 최대 24명 규모다. 일차적으로 최대 내약 용량과 용량 제한 독성을 확인하며 이차적으로 약동학적 특성 등을 평가한다.
해당 치료제의 제형 제조 특허 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있다. 페니트리움바이오는 현대바이오사이언스로부터 암종별 전용실시권 양수도 계약을 체결했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
