- 범부처 첨단 의료기기 개발 사업 주관기관 선정, 자기자본 대비 12.11% 규모
총 연구개발비는 29억 4000만원 규모다. 이 중 정부출연금은 22억원이며, 이는 코어라인소프트의 자기자본인 약 181억 7208만원 대비 12.11%에 해당하는 규모다. 기업부담금은 7억 4000만원으로 현물 6억 6600만원과 현금 7400만원으로 구성된다.
연구개발 기간은 2026년 4월 1일부터 2028년 12월 31일까지 총 33개월이다. 코어라인소프트는 이번 과제를 통해 자체 개발한 의료영상 분석 소프트웨어 2종에 대해 미국 현지 임상시험을 수행하고 미국 FDA 510(k) 인허가를 최종 획득할 계획이다.
대상 제품은 폐결절 자동 검출 AI 소프트웨어인 'AVIEW Lung Nodule CAD'와 범용 폐 정량 분석 소프트웨어인 'AVIEW Lung Metrics'다. 회사는 미국 현지 다기관에서 임상시험을 수행해 결과보고서를 도출할 예정이다.
특히 폐결절 자동 검출 소프트웨어는 CCTA 및 흉부 CT 영상을 기반으로 작동한다. 미국 임상 환경에서 부수적 폐결절의 검출 누락 문제에 대한 AI 기반 진단 보조의 안전성과 유효성을 입증해 최종적으로 FDA 510(k) 인허가를 획득하겠다는 목표를 세웠다.
범용 폐 정량 분석 소프트웨어의 경우 미국 연구팀과의 공동 연구를 통해 독립 성능 검증을 수행한다. CT 기반 폐 정량 바이오마커의 자동 분석 정확성을 검증해 미국 FDA 인허가를 획득하고, 관련 임상적 유효성 검증 결과를 국제 학술지에 논문으로 게재할 계획이다.
이번 국책과제 선정에 따른 협약 체결일은 2026년 6월 10일이다. 코어라인소프트의 자기자본 기준은 2025년 말 재무제표 기준 자본총계에 공시제출일까지의 자본금 및 자본잉여금 증감 내역을 반영해 산정됐다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
