2026년 영국 품목허가 신청 위한 CMC·비임상·임상 규제 경로 확보
MHRA는 소아 조사 계획(PIP)에 대한 서면 의견을 통해 에브스트로셀의 이전 임상 2상(MissionEB) 데이터가 특히 통증과 가려움증에서 임상적으로 의미 있는 증상 개선 효과를 보여주었다고 평가했다. 다만 MHRA는 해당 임상이 치료 기간 중 상처 품질, 염증 및 육아 조직의 개선을 보여주었으나, 치료 중단 이후 지속적인 상처 폐쇄나 전체 상처 부담의 지속적인 감소를 입증하지는 못했다는 점을 한계로 지적했다. 그럼에도 불구하고 MHRA는 이 데이터가 RDEB 환자를 위한 만성 또는 간헐적 보조 요법으로서의 포지셔닝을 지원할 수 있다고 밝혔다. 인뮨 바이오는 이러한 규제 기관의 권고를 반영하여 임상 3상 시험의 일차 및 이차 평가지표를 조정하고 있으며, 소아 대상 연령 범위를 0세에서 18세로 확대할 계획이다.
이번 MHRA의 서면 자문 결과에 따라 인뮨 바이오는 세 가지 주요 분야에서 명확한 규제 경로를 확보했다. 첫째, CMC 및 상업용 제조 프레임워크 부문에서 MHRA는 인뮨 바이오의 독점적인 풀링 기증자(pooled-donor) 접근법이 데이터 특성화 패키지와 기증자 기여 제어를 동반할 경우 수용 가능하다고 확인했다. 또한 상업용 플랫폼으로의 제조 전환을 위한 분석 및 비교 가능성 계획에도 동의했다. 둘째, 비임상 분야에서는 불필요한 동물 실험을 피하고 문헌 자료와 인체 외(in vitro) 안전성 및 약리 데이터를 활용하는 자본 효율적인 비임상 안전성 패키지 전략이 수용되었다.
셋째, 임상 근거 프레임워크와 관련하여 MHRA는 RDEB와 같은 극희귀질환의 특성을 고려해 전통적인 빈도주의 통계 분석 대신 베이지안 통계 모델을 도입할 것을 제안했다. 이와 함께 만성 통증, 가려움증, 수면의 질 개선 등 전신 증상 개선을 설명하는 환자 및 보호자의 정성적 인터뷰 데이터를 품목허가 신청 패키지에 포함하도록 권고했다. 인뮨 바이오는 이러한 권고사항을 반영하여 2026년에 개시될 예정인 임상 3상 시험의 데이터 분석 계획을 수립하고 있다.
인뮨 바이오는 현재 영국 제출을 지원하기 위한 최종 상업용 제조 검증 활동과 서류 편집 작업을 진행 중이다. 회사는 이번 MHRA의 피드백을 바탕으로 향후 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)과의 소통을 준비할 예정이며, 규제 조율 및 제출 완료 상황에 따라 2026년 말 또는 2027년 초에 추가 신청을 계획하고 있다. 인뮨 바이오는 선천 면역계를 표적으로 하는 질병 치료제를 개발하는 바이오테크 기업으로, 인간 탯줄 유래 중간엽 기질 세포 플랫폼인 'CORDStrom™'과 신경염증을 표적으로 하는 'XPro1595™' 플랫폼을 보유하고 있다.
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