2027년 중반 임상 3상 개시 예정…환각·망상 진행 89% 지연 확인
FDA는 루이소체 치매와 관련된 정신병이 신약 승인 가능한 결과가 될 수 있다는 점에 동의했다. 합의된 임상 3상 설계에 따르면, 이번 연구는 환각 및 망상 등의 정신병 증상을 겪는 루이소체 치매 환자를 대상으로 진행된다. 기존에 오프라벨 항정신병 약물 치료를 안정적으로 유지해 온 환자도 참여할 수 있다. 참가자들은 스크리닝을 거쳐 1일 1회 경구용 제르비메신 100mg 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정되어 9개월 동안 치료를 받게 된다. 또한 회사는 신경정신행동검사(NPI)를 이번 임상의 새로운 1차 평가변수로 사용하기 위해 FDA와 분석 및 통계적 세부 사항을 조율할 예정이다.
이번 임상 3상 설계는 경증에서 중등도의 루이소체 치매 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 'SHIMMER(COG1201)' 연구 결과를 바탕으로 한다. 임상 2상에서 제르비메신은 위약 대비 NPI로 측정된 정신병 증상을 개선한 것으로 나타났다. 최근 분석 결과에 따르면 제르비메신은 환각 및 망상의 진행을 89% 늦췄다. 커그니션 테라퓨틱스는 오는 7월 열리는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC)에서 제르비메신이 NPI의 환각 및 망상 구성 요소에 미친 영향에 대한 추가 분석 결과를 발표할 예정이다.
루이소체 치매는 인지 및 운동 장애와 함께 신경정신학적 결핍을 동반하는 진행성 신경퇴행성 질환이다. 환자의 최대 80%가 환각과 망상 등 정신병 증상을 경험하지만, 현재 FDA 승인을 받은 치료제는 없다. 커그니션 테라퓨틱스는 퇴행성 신경 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약사로, 국립보건원(NIH) 및 관련 재단으로부터 약 2억 달러의 지원금을 받아 임상 연구를 진행하고 있다.
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