8월 FDA 미팅 및 4분기 sBLA 제출 등 주요 임상·규제 일정 집중... 현금 확보 기간은 2028년까지
이번 인력 감축은 올해 예정된 'LOTIS-5' 및 'LOTIS-7' 임상시험의 완료와 운영 효율성 제고에 따른 것이다. ADC 테라퓨틱스는 이번 구조조정으로 인해 직원 퇴직금, 복리후생 및 관련 해고 비용으로 약 300만 달러의 일회성 세전 비용이 발생할 것으로 추정했다. 이 비용의 대부분은 2026년 2분기에 반영될 예정이다. 회사는 현재 보유한 현금으로 최소 2028년까지 운영이 가능할 것으로 전망했다.
회사는 조직 개편 이후에도 진론타를 지원하기 위한 대외 메디컬 어페어(medical affairs) 및 상업적 기반을 온전히 유지하면서, 주요 임상, 규제 및 제조 활동을 차질 없이 수행할 수 있는 자원을 확보하고 있다고 설명했다.
ADC 테라퓨틱스는 오는 2026년 8월 미국 식품의약국(FDA)과 pre-sBLA(추가 생물의약품 허가 신청 전) 미팅을 가질 예정이다. 이 미팅에서는 최근 탑라인 결과를 발표한 3상 임상시험 LOTIS-5 데이터를 바탕으로, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(r/r DLBCL) 환자를 대상으로 한 진론타와 리툭시맙 병용 요법의 규제 승인 경로를 논의한다. 회사는 2026년 4분기 중 sBLA를 제출할 계획이다.
이와 함께 회사는 2차 치료 이상(2L+)의 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진론타와 글로피타맙 병용 요법을 평가하는 LOTIS-7 1b상 임상시험을 진행 중이며, 관련 데이터를 2026년 말까지 확보할 것으로 예상하고 있다.
ADC 테라퓨틱스는 스위스 로잔에 본사를 두고 미국 뉴저지에서 운영 중인 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 바이오 기업이다. 대표 제품인 진론타는 CD19를 표적하는 ADC 치료제로, 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 승인받은 바 있다.
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