전이성 mKRAS 췌장암 환자 3명 전원 완전 반응 달성...면역관문억제제 병용 임상 계획 발표
공개된 예비 임상 데이터에 따르면, ELI-002 7P 치료를 받은 후 니볼루맙 기반의 후속 치료(화학요법, 면역관문억제제, 방사선 치료 포함)를 받은 환자 3명 전원(100%)이 방사선학적 및 대사적 완전 반응(CR 및 CMR)을 달성하고 종양 바이오마커가 정상화됐다. 이 환자들은 모두 면역관문억제제에 반응을 보이기 어려운 것으로 알려진 MSS(현미경부수체 안정) 및 MMR-proficient(미스매치 복구 결함 없음) 환자들이었다. 완전 반응을 보인 3명의 환자 중 2명은 9개월 이상 반응을 유지했으며, 이 중 1명은 현재까지 반응이 지속되고 있다.
이러한 결과는 기존 전이성 췌장암 치료법의 역사적 데이터와 비교해 이례적인 성과로 평가받는다. 화학요법, 면역관문억제제, 표적치료제 등을 평가한 기존 연구들에서 완전 반응률은 일반적으로 0%에서 8% 수준에 불과했다. 특히 면역관문억제제와 화학요법 또는 방사선 치료를 병용한 기존 임상시험들에서도 완전 반응률은 0%에서 3% 수준에 머물렀다.
엘리시오 테라퓨틱스는 ELI-002 7P가 mKRAS 특이적 면역을 자극하여 후속 치료에 대한 반응성을 높인다는 가설을 제시했다. 실제로 치료를 받은 환자들에게서 mKRAS 특이적 CD4+ 및 CD8+ T세포 반응이 지속되는 것이 관찰되었으며, 표적 유전자 외의 다른 종양 항원에 대해서도 면역 반응이 확장되는 항원 확산(Antigen Spreading) 현상이 3명 환자 모두에게서 확인됐다. 환자들의 종양 생검 분석에서도 ELI-002 7P 투여 후 T세포의 종양 침윤 증가와 PD-L1 발현 변화가 나타났다.
회사는 이러한 예비 임상 결과를 바탕으로 전이성 mKRAS 췌장암 환자를 대상으로 ELI-002 7P와 면역관문억제제(CPI) 병용 요법을 평가하는 임상 1상 시험을 계획하고 있다. 해당 임상시험은 표준 화학요법인 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀과 ELI-002 7P, 면역관문억제제를 병용하는 삼중 요법으로 진행될 예정이다. 대상 환자는 7개의 mKRAS 대립유전자 중 최소 1개 이상을 보유한 재발성 또는 치료 경험이 없는 전이성 췌장암 환자다.
엘리시오 테라퓨틱스는 향후 임상 디자인을 확정하고 자금 조달 상황에 따라 전이성 췌장암 대상 임상 1상 시험을 개시할 계획이다. 이번 임상 1상을 통해 초기 효능 신호를 확인하고, 향후 전이성 췌장암 치료를 위한 병용 전략 및 수술 후 보조요법(Adjuvant) 단계의 임상 3상 시험 설계를 위한 데이터를 확보할 방침이다. 엘리시오 테라퓨틱스는 암 환자를 위한 면역치료제를 개발하는 바이오테크 기업이다.
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