FDA, 급성 신손상 치료제 임상 수정안에 이의 없음 확인…투여 재개
앞서 칼시메디커는 지난 2026년 1월 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따라 KOURAGE 임상 2상의 환자 등록을 일시 중단한 바 있다. 당시 사망률 불균형과 관련된 안전성 우려가 제기되어 연구 설계의 재평가가 필요하다는 권고가 있었다. 그러나 IDMC와 회사 측이 외부 전문가들과 공동으로 진행한 정밀 분석 결과, 약물 관련 독성의 증거는 발견되지 않았으며 환자들의 기저 질환 중증도 불균형이 원인인 것으로 확인됐다.
이에 칼시메디커는 2026년 3월 환자 선정 기준 정교화 및 층화 방법론 변경을 골자로 하는 임상 프로토콜 수정안을 제출했다. 이 수정안에는 임상 중단 전 Auxora를 투여받은 환자 107명에 대한 종합적인 안전성 평가 결과가 포함됐다. 분석 결과 관찰된 중대한 이상반응(SAE)은 Auxora의 이전 임상 경험과 일치했으며 약물과의 연관성은 없는 것으로 나타났다. FDA 심장학·신장학과(Division of Cardiology and Nephrology)의 임상약리학팀은 해당 제출물에 대해 별도의 의견을 제시하지 않았다. 이번 임상은 공식적인 임상 보류 상태가 아니었기에 FDA의 의무적인 응답 대상은 아니었으나, 60일 이상의 검토 기간 동안 FDA로부터 어떠한 이의 제기나 임상 보류 통보도 받지 않았다.
칼시메디커는 오는 2026년 3분기 중 급성 췌장염 환자를 대상으로 Auxora를 평가하는 잠재적 중추 임상 프로그램 설계에 대해 FDA의 피드백을 받을 것으로 예상하고 있다. 칼시메디커는 염증성, 면역성 및 심폐 질환 치료를 위한 칼슘 방출 활성화 칼슘(CRAC) 채널 억제 요법을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사다. 주요 파이프라인으로는 정맥 투여용 CRAC 채널 억제제인 Auxora와 경구용 후보물질인 CM5480 등이 있다.
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