- 건강한 성인 대상 4개 병용약물 평가 완료…임상적 유의성 확인 안 돼
이번 임상시험은 식품의약품안전처로부터 2025년 9월 12일 승인을 받아 차의과대학교 분당차병원에서 수행되었다. 임상시험 기간은 2025년 11월 16일부터 2026년 3월 23일까지다.
임상시험의 목표 모집대상자는 총 96명이었으나 실제로는 101명이 모집되었다. 이 중 투여 전 중도 탈락한 5명을 제외한 총 96명을 대상으로 실제 분석이 진행되었다.
첫 번째 파트인 JP-1366과 클로피도그렐(Clopidogrel) 병용 투여 결과, 단독 투여 대비 기하평균비가 1.0048로 나타나 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.
두 번째 파트인 아스피린(Aspirin) 및 세 번째 파트인 아토르바스타틴(Atorvastatin) 병용 투여에서도 약동학적 노출 기하평균비가 신뢰구간 내에 존재해 유의미한 상호작용이 없었다.
네 번째 파트인 아픽사반(Apixaban) 병용 투여 결과, 일부 지표가 기준 범위를 벗어났으나 2차 평가변수 등을 종합적으로 고려할 때 임상적으로 의미 있는 상호작용은 발견되지 않았다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 주요 병용약물에 대한 안전성 자료를 확보했다. 회사는 향후 환자 대상 임상시험 및 허가 전략 수립에 해당 자료를 활용할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
