치료 부담 최대 87% 감소 및 우수한 안전성 확인
이번 임상 2b상 시험에는 단회 안구 내 주사로 4D-150을 투여받은 환자 총 45명이 등록됐다. 투여 용량은 3E10 vg/eye(30명)와 1E10 vg/eye(15명) 두 가지 수준으로 진행됐으며, 이 중 3E10 vg/eye 용량이 향후 진행될 '4FRONT' 임상 3상 시험의 최종 용량으로 선정됐다. 전체 환자군 외에도 임상 3상 등록 대상과 가장 유사한 조건인 '최근 6개월 이내에 진단받은 환자' 15명이 하위 그룹으로 분류되어 분석에 포함됐다.
임상 2b상의 2년 시점 효능 결과에 따르면, 4D-150을 투여받은 환자들은 최대 교정 시력(BCVA)이 지속해서 유지됐으며, 빛간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 중심망막두께(CST)도 안정적으로 조절된 것으로 나타났다. 특히 환자들의 기존 치료 부담이 임상적으로 유의미하게 감소한 것이 확인됐다.
전체 환자군에서는 치료 부담이 평균 78% 감소했다. 이는 기존의 애플리버셉트 2mg을 8주 간격으로 투여했을 때 예상되는 환자당 평균 12.0회의 주사 횟수와 비교해, 4D-150 투여 후 추가 주사 횟수가 평균 2.7회에 그친 결과다. 최근 진단받은 환자 하위 그룹에서는 치료 부담이 87% 감소해 환자당 평균 추가 주사 횟수가 1.6회에 불과했다. 임상 3상 용량에 대한 우호적인 용량 반응은 2년 동안 지속해서 유지됐다.
안전성 측면에서도 4D-150은 우수한 내약성을 보였다. 임상 1/2a상 및 2b상에서 임상 3상 용량(3E10 vg/eye)을 투여받은 환자 총 71명을 대상으로 안전성을 분석한 결과, 투여 후 약 6개월(28주) 이내에 환자의 2.8%(71명 중 2명)에서 약물 관련 1+ 등급(경증)의 안구 내 염증이 발생했으나 이는 단일 시점에 관찰된 일시적인 유리체 세포 반응이었다. 첫 28주 이후부터 2년에서 4년 이상 추적 관찰이 진행된 현재까지 새로운 염증 사례는 보고되지 않았다.
또한 현재까지 4D-150 투여와 관련된 안압저하, 안구내염, 혈관염, 폐쇄성 또는 비폐쇄성 망막혈관염, 맥락막삼출 등의 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 4D 멀레큘러 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 에머리빌에 본사를 두고 있는 유전자 치료제 개발 전문 기업이다.
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